11
Следует опред елить методы изм ерений и испытаний, а также критерии приемки, используемые при оценк е продукции и технологических процессов, как на стадии проектирования, так и на стадии произ водства. Параметры должны включать:
а) з начения эксплуатацио нных характеристик, допуски и характеристики, относящиеся к конкретным свойствам;
b) метод отбора и подгото вки образцо в;
с) метод измерений и ана лиза;
d) кр итерии приемки и отбраковки;
e) требования к точности испытаний и измерений.
8.4 Проверка и оценка технологического процесса и проекта изде лия в процессе проектирования необходимо предусмотреть периодическую оценку проекта на существенных этапах его разработки. Оценке должны подвергаться пробные образцы с опытной установки и с серийного завода. При проведении оценки могут использоваться такие аналитическ ие методы, как анализ характера и последствий отказов (FMEA), анализ диагностиче ского дерева отказов ( FTA) или оценка риска, а та кже контро ль и ли испытани е опытных образцов и/или образцов, отобранных из фактически произведенной продукции. Объем и степень жесткости проводимых испытаний обуславлива ются риском , опреде ленным при планировании разработок ( см. 8 .2). Для проверки первоначальных расчетов, проведения альтернативных расчетов или испытаний может привлекаться независимая третья сторона. Обеспечению соответствующей статистической степени достоверност и по лученн ых результатов способствует проведение испыта ний и/или контроль соответствующего необходимого количества образцов. Проведение испытании должно включать:
а) оце нку эксплуатационных характеристик , долговечности, безопасности, надежности и ремонтопригодности в предусматриваемых условиях хранения и эксплуатаци и;
b) контроль с целью провер ки того, что все запрое ктирован ные характеристики совпадают с предусмотренными, а разрешенные изменения прое кта внесены и зарег истрированы;
с) оценку вычи слительных систем и их программного обеспечения.
Результаты всех испытаний и оценок должны постоянно регистрироваться в ходе в сего ци кла квалификационных испытаний. Анализ результатов испытаний должен включать анализ дефектности и отказов.
8.5 Анализ проекта/разработки
8.5.1 Общие положения
При завершении каждого этапа прое ктирования/разработки должен проводиться официальный, документально оформляемый , систематический и критичес кий анализ результатов проектирования/разработки. Этот анализ до лжен включать аспе кты, касающиеся качества продукции и вовлеченных в производство техно логических процессо в. В резу льтате анализа проекта/разработки определяются и прогнозируются об ласти возникновения проблем и несоответствий, а также про ведение корректирующих мер воздействия, обеспечивавших соответствие окончательного проекта и соответствующих данных требованиям потребителя.
8.5.2 Э лементы анализа проекта технологич еского процесса и продукции
Групп ы анализа до лжны быть организованы так, чтобы в них б ыли представители, выполняю щие все функции и компет ентные во всех необходимых отрас лях, что обесп ечит полноту оценки проекта/разработки. Т.к. проект технологического процесса особенно важен в производст ве обработанного материала, требо вания к продукции и требования к технологическому процессу должны рассматриваться одновременно. В зависимости от ста дии проектирования/разработки и вида про дукции должны рассматриваться следующие элементы:
а) Элементы, относящиеся к требованиям потребит еля и их удовлетворению:
1) сравнение требований потребите ля , выраженных в вид е краткого описания продукции, с техническими требованиями к материалам продукции, технологич еским процессам;
2) оценка прое кта технолог ического процесса и продукта путем испытаний, проводимых в небо льшом масштабе, и исследов аний выборок;
3) долговечность и эффективность изд елия при ожида емых условиях обработки и использования;
4) соображение по вопросам неправильного использования и/или использо вани я не по назначению;
5) безопасность и совместимость с условиями окружающей среды;