16
В начале производства должна быть установ лена система раннего оповещения для опреде ления препятствий д ля стабиль ного произ водства.
Производственные операции должны быть достаточно подробно определены в документированных рабочих инструкциях.
Изучение технических возможностей технологического процесса должно быть проведено для определения его потенциальной эффективности (см. 10.2). Необходимо учит ыв ать вл ияние самокорреляции 2, которая может иметь место в этих процессах.
Общие принципы, используемые при эксплуатации производственного оборудования, должны быть зафиксированы, и на них следу ет делать ссылки в индивидуальных рабочих инструкци ях. Эти инструкции должны отражать критерии удов летворительного выполнения конкретной работы и соответствия стандартам, регламентирующим качество выпо лнени я работы. Стандарты кач ества работы должны быть достаточно подробно определ ены с помощью письменно оформленных норм, фотографий и/или физических образцов.
____________________
2 Внутренняя связь м ежду составными частями сер ии наблюдений, упорядоч енных во вр емени и про странстве.
10.1.2 Проверка состояния качества проду кта, технологического процесса, программного обеспечения, материала и ли окружающей среды должна производиться в важных точках произ водства с целью с ведения к минимуму посл едствий допущенных о шибок и сведения к макс имуму выхода продукции. Из-за природы обработанных (нерассортированных) матер иалов, изготавливаемых непрерывным процессом, взятие их образцов может представлять трудность. Такая ситуация по вышает значимость использования статистической выборки и процедур оценки обработанных материалов. Использован ие контрольных карт, а также плано в и процедур статист ической выборки явля ется прим ером методик , применяемых д ля обл егчения управления производством/технологическим процессом (см. та кже 12.2).
10.1.3 Проверка на каждом этапе должна быть непосредственно связана с техническими условиями н а готовую продукцию или с внутренними требованиями. Если проверка характеристик технологического процесса не представляется физически и ли эко номически выгодно й или выполнимой , производится проверка самой продукции. Во всех с лучаях должна устанавливаться взаимосвязь между контролем кач ест ва в процессе производства и до куме нта цией на процесс и конечную продукцию. Подобная организация работ должна быть довед ена до сведения персонала , занимающегося производством и техническим контролем, и отражена в соот ветствующей документации.
10.1.4 Проведение технического контроля в процессе производства и на конечной стадии производства продукции должно быть спланировано и регламентировано. Процедуры испытаний и технического контроля должны оформляться документально, включая описание конкретного оборудования, необходимого для пров едения таких испытаний, и проверок с ук азанием установленных требований и/или стандартов, регламентирующих качество выполнения работы, на ос нове которых проверяется каждый показате ль качества.
10.1.5 Следует поощрять усилия, направленные на развит ие новых методов повышения качества продукции и возможностей технологичес кого проц есса.
10.2 Возможности технологического проц есса
Технологически е процессы д олжны проверяться на способность производить продукцию в соот ветствии с установленными т ехническими условиями . Определяются опера ции, с вязанные с хар актеристиками технологического процесса и продукции , которые могут сущ ественно по влият ь на кач ест во продукции. Н еобходимо установить соответст вующее управление, с тем чтобы указанные характеристики не выходили за рамки техничес ких условий или чтобы были сделаны соответствующие модификации или изменения.
Проверка производственных процессов должна включать материалы, оборудование, измерение характеристик продукции и технологического проц есса, вычислительные системы и программно е обеспечение, процедуры и персонал.
10.3 Поставки, вспомогат ельные средства и произ водств енная среда
Если это имеет значение для хара ктеристик качества, то вспомогательные материалы и средства (вода, сжатый воздух , электроэнергия, топлива и химические продукты, используемые в производстве) должны подвергаться периодическому контролю и проверкам с тем, чтобы обеспечить постоянство их возд ействия на прои зводство продукции. Таки е материалы и средства могут иметь важное значение , когда они могут попасть в продукцию. Когда производственная