12
6) соответствие регламентирующим требованиям, национальным и между народным стан дартам и практике компании;
7) сравнения с конкурентно-способной продукц ией;
8) сравнение с ан алогичными продуктами, особ енно ана лиз внутренних и вн ешних проблем, с целью избежания повторения этих проблем.
b) Элементы, относящиеся к техническим условиям на технологический процесс и требованиям к услугам:
1) возможность выполнения проекта, включая специальные требования технолог ического процесса, механизация, а втоматизация, сборка и установка компонентов;
2) возможность проконтролировать и испытать проект с учетом специальных требований к контролю и испытаниям;
3) технические услов ия на материалы, компоненты и подузлы, включая утвер жденные поставки и поставщиков, а также эксплуатационную готовность;
4) требования к упаковке, погрузке-разгрузке, хранению и сроку годност и при хранении, особенно безопасность и фа кторы окружающих условий, относящиеся к поставля емым и отпускаемым изделиям;
5) кач еств енные характеристики, на которые влияет перевод технологического процесса с опытной установки небольшого размера на крупную устано вку для массового прои зводства;
6) идентификация и управл ение параметрами технологического процесса, влияющ ими на качество продукции;
7) идентификация и контроль за наружными элементами , такими как загрязнения, влияющими на качество;
8) способность и достаточность возможностей технологического процесса отв ечать требуемым допускам;
9) анализ хара ктера от казов и последствий, анали з диагност ического дерева отказов для производственных процессо в и мощностей;
10) простота эксплуатации, управления и техниче ского об служивания;
11) вопросы, относящиеся копытной эксплуатации;
12) предварительное обучение и подготовка персона ла, обеспеч ивающие деятельность по производству и техническому обслуживанию;
13) оценка производственных затрат.
8.5.3 Проверка проекта
Проверка прое кта может проводиться независимо или параллельно с его анализом с испо льзованием следующих методов:
а) альтернативные расчеты, обесп ечивающие подтвер ждение прав ильности первонача льных расчетов и оценок;
b) испытания (например, моделей или опытных образцов ); применение данного метода требует четкого определения программы испытания и фиксирования полученных ре зультатов;
с) проверка независимой третьей стороной, обеспечивающая подтверждение правильност и п ервоначальных расчетов и/или другой де ят ельности, относящейся к прое ктированию.
8.6 Утверждение продукта для промышлен ного производства
Результаты анализа проц есса ра зработки с точки зрения качества продукта и производственного процесса должны быть соответствующим образом документально оформлены в технических условиях на продукт и в технических стандартах на производство. Полный пакет документации, который опр еделяет качество продукта и методов его изготовления, требует утверждения на соответствующих уровнях административного управления, на которо е влияет тип продукции.
Термин “утверждение” также означает, что новый продукт может быть изготовлен с помощью запланированного процесса. Данный термин “утверждение” означает разрешение на выпуск продукции и согласие с тем, что проект может быть реализован.
8.7 Анализ готовности продукции к реализации
Система качества должна предусматривать анализ, направленны й на определение того, являются ли возможности производства и соответствующ ие производств енны е средства удовлетворите льными для выпус ка новой или усовершенствованной продукции.
В зависимости от типа продукции анализ может включать следующее: