17
среда (такая, как температура, влажност ь и чистота) им еет важное значение для качества продукции, должны устанавливаться , регулироваться и проверяться соот ветствую щи е пределы . Условия окружающей и производственной среды, которые могут м атериально повлиять на качество продукции во время обработки, должны рег истрироваться через регулярные промежутки времени и воспроизводит ься как доказательст во гарантии качест ва продукции.
- 11 Управление производством
11.1 Об щие по ложения
Петля качества (рис. 1) предусматривает управление качеством в течени е всего производственного цикла (см. такж е п. 5.1, где опи сано в заимодействие разл ичных функций системы качества)
11.2 Действия по управлению материалами, прослеживаемость
Запус ку в производство материалов должно предшествовать проведение их проверки на соответствие техническим условиям и стандартам качества. Однако, при опреде лен ии объем а проведения необходимых испытаний и/или технического контро ля необходимо уч итыват ь их влияние на стоимость, а также воздей ствие качества нестандарт ны х м атер иало в на функционирование прои зводст ва (см. раздел 9). В процессе производ ства следует соответству ющим образом хранить , разделять, тр анспортировать и защищать материалы для сохранения на должном уровне их функциональной пригодности. Особое вни мание с ледует уделят ь контролю за сроком хранения и за ухудшением свойств. Ко гда прослеживаемость материалов на производст ве имеет важное значение для качества , соответствующую идентификацию следует проводить в ходе вс его производственного процесса в целях обеспечения прослеживаемости вплоть до исходной идентификации материалов и статуса качест ва (см. 11.7 и 16.1.3). Упра влени е материалами и прослеживаемость могут составлять определенные проблемы при непрерывных технологических процессах. Для таких процессов обычно ис пользуется анализ в реальном масшт абе времени.
11.3 Действия по управ лению производственным оборудованием и т ехническое обсл уж ивание
Все производственное оборудование и контрольно-измерительны е приборы для технологических процессов долж ны пров еряться на соответствие номиналам и точность до их ввода в эксплуатацию. Особое внимани е с ледует уделять ЭВМ, используемым для управления техн ологическими процессами , и особенно об служиванию соответствующего программного обеспечения (см. 13.1).
В периоды между эксплуатацией оборудования оно должно храниться и быть защищено соответствующим образом, а также подвергаться проверке или повторной калибро вке через необходимые интервалы времени для его соот ветствия номиналам и точности. Стабильность произ водст венного проце сса обеспечивается разработкой программы профилактического технического обслуживания. Особое внимани е следует уделят ь характерист икам технологичес кого проц есса, влияющим на основные хара ктеристики качества про дук ции.
11.4 Спе циальные процессы
Особое внимание следует уделять тем этапам производственных процессов, управление которыми особенно важ но для качества проду кции. На таких этапах проверки должны про из во диться наиболее часто. Когда проверка показывает, что парам етры продукции или технологического про цес са не соответствуют установленны м или ож идаемым требованиям, не обходимо принят ь меры для испра вл ения процесса. Это может повл ечь за собой временное приостановление процесса до установления причин н едостатков и внесения соответствующих изменений в средства управления технологическим процессом. Изменение установочных параметров установок, регулировки входных параметров или другие аналогичные меры могут потребоваться в соответствии с заране е определенной процедурой. Более частая проверка специальных процессов должна проводиться с целью обеспечения:
а) точ нос ти и разнообразия оборудования, применяемого при производстве или измерении хара ктерист ик продукции, включая юстировку и наладку;
b) профес сиональной подготовки, навыков и знаний операторов, обеспечивающих удовлетворение требуе мого качества;
с) методи к про верки, включая проверку давления , времени, температуры , потока, окружа ющих условий и уровня измерений, производимых д ля оценки физических и химических характеристик;