18
d) постоянной регистрации данных по аттестации п ерсонала, технологич еских про це ссов и оборудования.
11.5 До кументация
Рабочи е инструкции , технические условия и черт ежи до лжны подв ергаться управ ляющим воздействиям в соотв етствии с требованиями системы качества (см. п.п. 5.3 и 17.2).
11.6 Управ ление изменениями технологических процессов
Опред еляется круг лиц, санкционирующих внес ение изменений в технологический про цесс; в случае необходимости эти и зменения согласовываются с заказчиком. Все изменения в производственном оборудова нии, материалах или технологическом процессе должны найти отражение в документации так же, как это делается с изменениями в проект е, а их внедрение производится в соответствии с опр еделенной процедурой.
Управлени е и зменениями жизненно необходимо, т.к. внесенное изменение может привести к изменению неизмеренных или неизмеряемых характеристик, которые ударят по заказчику.
Продукция должна оцениваться после каждого изменения с тем, чтобы проверит ь, что внесение изменения произ вело рассчитанный эффект на качество продукции. Любое изменение соотношений между технологическим процессом и характеристиками продукции, являю щееся результатом внесения таких изменений, следует отражать в документах и соответствующим обра зом доводить до сведения заи нтересованных лиц.
11.7 Управление состоянием проверки
Для непрерывных процессов состояние проверки материала требует особого вн имания. Часто требуется автоматизированная регистрация состояния проверки.
11.8 Действия по управлению несоответствующими материа лами
Сл едует разрабатывать положения по идентификац ии и упра влению несоответствующими материалами (см. раздел 14).
- 12 Пров ерка продукции
12.1 Поставляемые материалы
Метод, используемый для обеспечения качества закупаемых материало в, котор ые поступают на прои зводство, за ви сит от важности влияния поставки на качество, состояния упра вления и информации, поступающей от поставщика , и влияния на их затраты (см. раздел 9, особенно подразделы 9.7 и 9.8).
К ак насыпные, так и упакованные материа лы должны быть разделены и/или промаркированы, чтобы изб ежат ь их использования до приемки и ненамеренного смешивания.
Введение новых насыпных материалов в запасы существующих материалов по вышает во зможно сть сме шивания материалов. В некоторых с лучаях (например, отгрузка по трубопроводам) сырьевые материалы поступают непосредственно с технологической линии поставщика, не поступают на склад , а немедленно используются в технологическом проц ессе заказчика. В таких случаях требуется взаимное доверие до степен и, оговоренной в п. 9.4 а).
12.2 Контроль качества в процессе изготовления пр одукции
Тех нический контроль и испытания, предусматривающие проверку соответствия, долж ны про водитьс я в о пред еленных точках производственного процесса. Област и и частота проведения проверок зависят от значения характеристик и простоты проверки на данной стадии производства. В общем проверка должна производиться как можно ближе к точке, где контролируемая характеристика производимой продукции возникает.
Многи е виды промышленност и для обработанных материа лов сильно зависят от авто матических контролеров, работающих в реальном масштабе времени. Кроме того, мног ие в нутре нн ие петли повторного цикла находятся под контролем в реальном масштабе вр емени. Основной целью является осуществление контроля важных параметров технологического процесса относительно целевых параметров и/или пределов одобренных диапазонов.
Контроль может включать следующее:
а) использование датчиков, контрольно-измерительной аппаратуры и операторов для петл и прямой/обратной связи (например, контро ль технологического процесса) ;
b) автоматический анализ или дефе ктоскопия (например , промышленные газовые хроматографы и инфракрасные сканирующие устройства) ;
с) автономные химические и физические анализаторы (например , соста в образца) ;