ГОСТ IEC 80601-2-26-2022; Страница 9

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-39-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-39. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к перитонеальному диализатору Medical electrical equipment. Part 2-39. Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment (Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности м основным функциональным характеристикам MЭ изделий для перитонеального диализа, как определено в 201.3.208, в дальнейшем именуемых ПД изделия. Он применим к ПД изделиям, предназначенным для использования медицинским персоналом или под наблюдением медицинских экспертов, включая ПД изделия, которыми управляет пациент, независимо от того, используется ли ПД изделие в больнице или в домашних условиях) ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022 Информационные технологии. Искусственный интеллект. Структура управления процессами аналитики больших данных Information technology. Artificial intelligence. Process management framework for big data analytics (Настоящий документ описывает рамочную структуру (концепцию) для разработки процессов, обеспечивающих эффективное использование возможностей аналитики больших данных в масштабах всей организации, вне зависимости от её принадлежности к определенному сектору или отрасли)

Страница 9

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 80601-2-26—2022

201.2 Нормативные ссылки

П р и м е ч а н и е — Информационные ссылки приведены в библиографии.

Применяют пункт 2 общего стандарта, за исключением следующего:

Замена:

IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety

and essential performance — Collateral Standard: Electromagnetic disturbances — Requirements and tests

(Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных

функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требо

вания и испытания)

IEC 60601-1-6:2013, Medical electrical equipment— Part 1-6: General requirements for basic safety and

essential performance — Collateral standard: Usability (Изделия медицинские электрические. Часть 1-6.

Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный

стандарт. Эксплуатационная пригодность)

Дополнение:

IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and

essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

с учетом основных функциональных характеристик)

IEC 60601-1:2005/AMD1:2012

IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic

safety and essential performance — Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and

medical electrical systems used in the home healthcare environment (Изделия медицинские электрические.

Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. До

полнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и системам, используе

мым для медицинской помощи в обыденной обстановке)

IEC 60601-1-12:2014, Medical electrical equipment— Part 1-12: General requirements for basic safety

and essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical

electrical systems intended for use in the emergency medical services environment (Изделия медицинские

электрические. Часть 1-12. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных ха

рактеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и систе

мам, используемым для оказания экстренной медицинской помощи)

IEC 60601-2-2:2017, Medical electrical equipment— Part2-2: Particular requirements for the basic safety

and essential performance of high frequency surgical equipment and high frequency surgical accessories (Из

делия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом

основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и

высокочастот ным электрохирургическим принадлежностям)

201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-

1:2005/AMD1:2012, IEC 60601-1-2:2014, IEC 60601-1-6:2013, IEC 60601-1-11:2015, IEC 60601-1-12:2014 и

IEC 60601-2-2:2017, а также следующие термины с соответствующими определениями:

ISO и IEC поддерживают терминологические базы данных для применения в сфере стандартиза

ции по следующим адресам:

- Электропедия IEC доступна по ссылке:

http://www.electropedia.org/

- платформа онлайн-просмотра ISO доступна по ссылке:

https://www.iso.org/obp

;

П р и м е ч а н и е — Алфавитный указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.

Дополнение:

201.3.201 КАНАЛ (CHANNEL): Электроэнцефалографическое отведение, выбираемое аппаратно

и/или программно для целей отображения, регистрации или передачи сигнала.

201.3.202 ЭЛЕКТРОД (ELECTRODE): Датчик, который крепится на кожу головы, кору головного

мозга или субдуральные области для определения электрической активности головного мозга.

201.3.203 ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАММА; ЭЭГ (ELECTROENCEPHALOGRAM; EEG): Представ

ление (на экране или бумаге) изменения во времени напряжений, снимаемых с ЭЛЕКТРОДОВ, положе ния

которых указаны.