ГОСТ IEC 80601-2-26-2022; Страница 15

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-39-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-39. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к перитонеальному диализатору Medical electrical equipment. Part 2-39. Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment (Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности м основным функциональным характеристикам MЭ изделий для перитонеального диализа, как определено в 201.3.208, в дальнейшем именуемых ПД изделия. Он применим к ПД изделиям, предназначенным для использования медицинским персоналом или под наблюдением медицинских экспертов, включая ПД изделия, которыми управляет пациент, независимо от того, используется ли ПД изделие в больнице или в домашних условиях) ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022 Информационные технологии. Искусственный интеллект. Структура управления процессами аналитики больших данных Information technology. Artificial intelligence. Process management framework for big data analytics (Настоящий документ описывает рамочную структуру (концепцию) для разработки процессов, обеспечивающих эффективное использование возможностей аналитики больших данных в масштабах всей организации, вне зависимости от её принадлежности к определенному сектору или отрасли)

Страница 15

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 80601-2-26—2022

201.8.5.5.2Испытание на уменьшение энергии

Дополнение:

Испытательная установка для испытания на уменьшение энергии показана на рисунке 201.103.

— оборудование для измерения энергии; V1— источник высокого напряжения 5 кВ постоянного тока; S — переключатель;

максимальная нагрузка 60 А, 5 кВ; f?1— 100 Ом ± 10 %, электрическая прочность 5 кВ, возможность рассеивания энергии импульса

400 Дж, малая индуктивность; R2 — 50 Ом ± 10 %, электрическая прочность 5 кВ, возможность рассеивания энергии импульса

400 Дж, малая индуктивность; RL— сопротивление по постоянному току катушки L; f?v — сопротивление, ограничивающее ток;

Е, F — точки соединения с оборудованием для измерения энергии; С, D — точки соединения EUT (включая КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА

и ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ; оборудование для измерения энергии может быть тестером дефибриллятора)

Рисунок 201.103 — Приложение испытательного напряжения между ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ

для испытания энергии, доставляемой дефибриллятором

201.8.7 ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

201.8.7.1 Общие требования

Изменение [добавление после первых трех перечислений пункта Ь)]:

- при установке любых входных селекторов или установочных селекторов в наиболее неблаго

приятное положение; наиболее неблагоприятные условия должны быть определены путем изучения

схемы и/или ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА и его соответствующих ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ.

201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых

МЭ ИЗДЕЛИЯМИ и МЭ СИСТЕМАМИ

Применяют пункт 9 общего стандарта.

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного

или чрезмерного излучения

Применяют пункт 10 общего стандарта.