ГОСТ IEC 80601-2-26—2022
Введение
Настоящий стандарт затрагивает требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ
ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ. Он изменяет и дополняет
IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Об
щие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» (далее — общий
стандарт).
Целью настоящего стандарта является актуализация требований со ссылкой на редакцию 3.1
общего стандарта и новые версии дополнительных стандартов и изменения к ним путем технических
корректировок.
Требования настоящего стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим
требованиям общего стандарта.
Общие положения и обоснование для наиболее существенных требований настоящего стандарта
приведены в приложении АА. Принято считать, что знание причин для этих требований будет способ
ствовать не только правильному применению настоящего стандарта, но и в дальнейшем более опера
тивному пересмотру, обусловленному изменениями клинической практики или совершенствованием
технологии. Однако приложение АА не является частью требований настоящего стандарта.
Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 80601-2-26, подготовленному
совместной рабочей группой подкомитета 62D IEC «Электромедицинская аппаратура» Технического
комитета ТС 62 «Электрооборудование в медицинской практике» и подкомитета SC3 ISO «Аппараты
искусственной вентиляции легких и связанные с ними устройства» Технического комитета ТС 121 «Обо
рудование для анестезии и искусственной вентиляции легких»
IEC 80601-2-26 опубликован под двумя логотипами.
IEC 80601-2-26 отменяет и заменяет третье издание IEC 60601-2-26, опубликованное в 2012 г.
IEC 80601-2-26 представляет собой технический пересмотр в соответствии с Изменением 1 2012 г.
IEC 60601-1:2005, новыми версиями дополнительных стандартов и изменениями к ним.
Текст IEC 80601-2-26 основан на следующих документах:
Окончательный проект международного стандарта
Отчет о голосовании
62D/1666/FDIS
62D/1681/RVD
Полная информация о голосовании по утверждению IEC 80601-2-26 приведена в отчете о голо
совании, указанном в приведенной выше таблице. В ISO стандарт был одобрен ххх P-членов из ууу
проголосовавших.
Редакция международного стандарта подготовлена в соответствии с Директивами ISO/IEC, часть 2.
В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:
- требования и определения — прямой шрифт;
-
методы испытаний
—
курсив;
- информационный материал, приведенный вне таблиц (примечания, примеры и справочная ин
формация), а также нормативный текст таблиц — шрифт уменьшенного размера;
- ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕННЫЕ В РАЗДЕЛЕ 3 ОБЩЕГО СТАНДАРТА И В НАСТОЯЩЕМ СТАН
ДАРТЕ, — ЗАГЛАВНЫЕ БУКВЫ.
В настоящем стандарте термины означают:
- «пункт» — одна из 17 частей стандарта, указанных в содержании, включая все подпункты (на
пример, пункт 7, включая его подпункты 7.1,7.2 и т. д.);
- «подпункт» — пронумерованная последовательность подпунктов пункта (например, подпункты
7.1, 7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).
При ссылке на пункт перед его номером в настоящем стандарте стоит слово «пункт», а при ссылке
на подпункт — его номер.
В настоящем стандарте союз «или» будет использован как включающее «или», т. е. утверждение
будет истинным при любой комбинации условий.
Глагольные формы, используемые в настоящем стандарте, совпадают по форме с описанными в
пункте 7 Директив ISO/IEC, часть 2.
V