ГОСТ IEC 80601-2-26-2022; Страница 7

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-39-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-39. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к перитонеальному диализатору Medical electrical equipment. Part 2-39. Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment (Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности м основным функциональным характеристикам MЭ изделий для перитонеального диализа, как определено в 201.3.208, в дальнейшем именуемых ПД изделия. Он применим к ПД изделиям, предназначенным для использования медицинским персоналом или под наблюдением медицинских экспертов, включая ПД изделия, которыми управляет пациент, независимо от того, используется ли ПД изделие в больнице или в домашних условиях) ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022 Информационные технологии. Искусственный интеллект. Структура управления процессами аналитики больших данных Information technology. Artificial intelligence. Process management framework for big data analytics (Настоящий документ описывает рамочную структуру (концепцию) для разработки процессов, обеспечивающих эффективное использование возможностей аналитики больших данных в масштабах всей организации, вне зависимости от её принадлежности к определенному сектору или отрасли)

Страница 7

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 80601-2-26—2022

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙСТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-26

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

к электроэнцефалографам

Medical electrical equipment. Part 2-26. Particular requirements for the basic safety

and essential performance of electroencephalographs

Дата введения — 2023—07—01

201.1 Область применения, цель и соответствующие стандарты

Применяют пункт 1 общего стандарта1), за исключением следующего:

201.1.1 *Область применения

Замена:

Настоящий стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОС

НОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ, как определено в

201.3.204, в дальнейшем также именуемых МЭ ИЗДЕЛИЯ* и МЭ СИСТЕМЫ*. Настоящий стандарт

применим к ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАМ, предназначенным для использования в профессиональных

медицинских организациях, для оказания ЭКСТРЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ или МЕДИЦИН

СКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ (плановой медицинской помощи).

Настоящий стандарт не распространяется на другие изделия, применяемые в электроэнцефало

графии (ЭЭГ), такие как:

- фонофотостимуляторы;

- устройства хранения и представления данных ЭЭГ;

- МЭ ИЗДЕЛИЯ, специально предназначенные для мониторинга во время электросудорожной те

рапии.

Если пункт или подпункт настоящего стандарта распространяется только на МЭ ИЗДЕЛИЯ или

только на МЭ СИСТЕМЫ, то это будет указано в заголовке и тексте данного пункта или подпункта. Если

не указано обратное, то пункт или подпункт распространяется и на МЭ ИЗДЕЛИЯ, и на МЭ СИСТЕМЫ.

Пункт или подпункт применим к МЭ ИЗДЕЛИЯМ по умолчанию. Для МЭ ИЗДЕЛИЯ с соответству ющей

мерой безопасности или функцией, не полностью интегрированной в МЭ ИЗДЕЛИЕ, но вместо этого

реализованной в МЭ СИСТЕМЕ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ МЭ ИЗДЕЛИЯ указывает в ЭКСПЛУАТАЦИОН НЫХ

ДОКУМЕНТАХ, какие функциональные возможности и требования безопасности предусмотрены МЭ

СИСТЕМОЙ для соответствия настоящему стандарту. МЭ СИСТЕМУ проверяют соответствующим

образом.

1) Общий стандарт IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 «Изделия медицинские электрические.

Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».

ВрядестандартовсерииIEC60601 иIEC 80601 используютсятермины«МЕИЗДЕЛИЕ» и «МЕСИСТЕМА»

соответственно.

Издание официальное