ГОСТ IEC 80601-2-26— 2022
201.11 Защита от чрезмерных температур идругих ОПАСНОСТЕЙ
Применяют пункт 11 общего стандарта, за исключением следующего:
201.11.8* Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ
Изменение (добавление после примечания):
Если напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА было прервано менее чем на
30 с, настройки ОПЕРАТОРА, включая режим работы, не должны измениться и все сохраненные дан
ные ПАЦИЕНТА должны быть доступны.
П р и м е ч а н и е101 — ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ может не работать во время прерывания напряжения
ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
Соответствие устанавливают проверкой режима работы ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА, на
строек ОПЕРАТОРА и сохраненных данных при прерывании напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ на время
от 25 до 30 с отключением ШНУРА ПИТАНИЯ.
Если напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ прерывается более чем на 30 с, последующее функциони
рование должно быть одним из следующих:
- возврат к настройкам ИЗГОТОВИТЕЛЯ по умолчанию;
- возврат к прежним настройкам по умолчанию, сделанным ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ;
или
- возврат к последним использованным настройкам.
ОПЕРАТОРУ могут быть предоставлены средства для выбора одного или нескольких из вышепе
речисленных вариантов.
Соответствие устанавливают проведением функционального испытания.
Если ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ содержит ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ и напряжение
ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ прервано, ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен продолжать нормальное функциони
рование, автоматически переключаясь на работу от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, при этом
режим работы, все настройки ОПЕРАТОРА и сохраненные данные не должны изменяться. Энергосбе
регающие меры могут быть применены при условии, что ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ продолжает соот
ветствовать настоящему стандарту.
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен визуально индицировать работу от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧ
НИКА ПИТАНИЯ.
Соответствие устанавливают прерыванием напряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и наблюдением
того, что настройки ОПЕРАТОРА и сохраненные данные не изменялись, что нормальная работа
продолжается и что имеется визуальная индикация работы ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФА от ВНУ
ТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ. Переключатель «включено-выключено» должен оставаться в
положении «включено».
Дополнительный подпункт:
201.11.8.101 Защита от разрядки ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ, работающие от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, не долж
ны создавать ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ для ПАЦИЕНТА, когда уровень заряда больше не может поддер
живать НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА (см. 201.15.4.4.101):
Когда уровень заряда любого ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ таков, что ЭЛЕКТРОЭНЦЕ
ФАЛОГРАФ больше не может функционировать в соответствии со спецификацией ИЗГОТОВИТЕЛЯ,
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен отключаться таким образом, чтобы не создавать для ПАЦИЕНТА
ОПАСНОЙ СИТУАЦИИ, кроме потери функции.
Соответствие устанавливают работой ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФА от ВНУТРЕННЕГО ИС
ТОЧНИКА ПИТАНИЯ и проведением функционального испытания.
201.12 Точность органов управления и измерительных приборов и защита
от опасных значений выходных характеристик
Применяют пункт 12 общего стандарта, за исключением следующего:
10