ГОСТ IEC 80601-2-26-2022; Страница 21

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-39-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-39. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к перитонеальному диализатору Medical electrical equipment. Part 2-39. Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment (Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности м основным функциональным характеристикам MЭ изделий для перитонеального диализа, как определено в 201.3.208, в дальнейшем именуемых ПД изделия. Он применим к ПД изделиям, предназначенным для использования медицинским персоналом или под наблюдением медицинских экспертов, включая ПД изделия, которыми управляет пациент, независимо от того, используется ли ПД изделие в больнице или в домашних условиях) ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022 Информационные технологии. Искусственный интеллект. Структура управления процессами аналитики больших данных Information technology. Artificial intelligence. Process management framework for big data analytics (Настоящий документ описывает рамочную структуру (концепцию) для разработки процессов, обеспечивающих эффективное использование возможностей аналитики больших данных в масштабах всей организации, вне зависимости от её принадлежности к определенному сектору или отрасли)

Страница 21

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 80601-2-26—2022

201.12.4 Защита от опасных значений выходных характеристик

Дополнительный подпункт:

201.12.4.101* Индикация неверных данных

ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ, предназначенные для автоматического контроля, должны быть

снабжены средствами для индикации перегрузки, насыщения любой части усилителя и отсоединения

ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ.

201.13 ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения для МЭ ИЗДЕЛИЙ

Применяют пункт 13 общего стандарта.

201.14 ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ

(ПЭМС)

Применяют пункт 14 общего стандарта.

201.15 Конструкция МЭ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 15 общего стандарта, за исключением следующего:

201.15.4.4 Индикаторы

Дополнительный подпункт:

201.15.4.4.101 Индикатор работы от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ и состояния ВНУ

ТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ

ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен визуально отображать, когда он работает от ВНУТРЕННЕГО

ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, за исключением случая, когда он функционирует исключительно от ВНУТРЕН

НЕГО ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен визуально отображать оставшийся заряд батареи при работе

от ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ.

Соответствие устанавливают проведением функционального испытания.

201.16 МЭ СИСТЕМЫ

Применяют пункт 16 общего стандарта.

201.17 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ МЭ ИЗДЕЛИЙ

и МЭ СИСТЕМ

Применяют пункт 17 общего стандарта.

202 Электромагнитные помехи. Требования и испытания

Применяют IEC 60601-1-2:2014, за исключением следующего:

202.4.3.1Конфигурации

Дополнение:

ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ должны быть испытаны с использованием КАБЕЛЕЙ ПАЦИЕНТА и

ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ, указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ. Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ указывает различные

КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА или ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ, необходимо испытать только один представитель

ный образец каждой длины.

Если требуется проверить критерии положительного/отрицательного результата испытания ПО

МЕХОУСТОЙЧИВОСТИ, определенные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ могут быть под

ключены к имитатору сигналов ПАЦИЕНТА вместо общего узла (см. рисунок 202.101).

RC-цепь (Ср, Rp) на рисунке 202.101 должна быть подключена только в том случае, если это тре

буется в соответствии с IEC 60601-1-2:2014.