ГОСТ IEC 80601-2-26-2022; Страница 13

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-39-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-39. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к перитонеальному диализатору Medical electrical equipment. Part 2-39. Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment (Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности м основным функциональным характеристикам MЭ изделий для перитонеального диализа, как определено в 201.3.208, в дальнейшем именуемых ПД изделия. Он применим к ПД изделиям, предназначенным для использования медицинским персоналом или под наблюдением медицинских экспертов, включая ПД изделия, которыми управляет пациент, независимо от того, используется ли ПД изделие в больнице или в домашних условиях) ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022 Информационные технологии. Искусственный интеллект. Структура управления процессами аналитики больших данных Information technology. Artificial intelligence. Process management framework for big data analytics (Настоящий документ описывает рамочную структуру (концепцию) для разработки процессов, обеспечивающих эффективное использование возможностей аналитики больших данных в масштабах всей организации, вне зависимости от её принадлежности к определенному сектору или отрасли)

Страница 13

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 80601-2-26—2022

Устанавливают переключатель S1в позицию А и заряжают емкость С. Примерно через 10 с

устанавливают переключатель S1в позицию В. Оставляют его в позиции В на 200 мс ± 50 %. Раз

мыкают переключатель S1для снятия остаточного напряжения с ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА.

Одновременно замыкают переключатель S2 и размыкают переключатель S3. Убеждаются,

что через 30 с размах записываемого испытательного сигнала находится в пределах от 0,2 до

0,3 мВ и что ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФ возобновил нормальную работу в предыдущем рабочем ре

жиме без потери каких-либо настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных.

Повторяют приведенное выше испытание с обратной полярностью источника высокого на

пряжения. Повторяют испытания с положительной и отрицательной полярностями пять раз.

G — генератор синусоидального сигнала с частотой 10 Гц; V1 — источник высокого напряжения 5 кВ постоянного тока;

( ? ) — фольга, моделирующая емкость для ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ КЛАССА II или С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ

ПИТАНИЯ; S1 — переключатель; максимальная нагрузка 60 А, 5 кВ; S2 — переключатель, подключающий источник сигнала;

S3— переключатель, соединяющий ПРОВОД ОТВЕДЕНИЯ Е1с остальными ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ; Г?1— 100 Ом ± 10 %,

электрическая прочность 5 кВ, возможность рассеивания энергии импульса 400 Дж, малая индуктивность;

— 50 Ом ± 10 %,

электрическая прочность 5 кВ, возможность рассеивания энергии импульса 400 Дж, малая индуктивность;

— сопротивление

по постоянному току катушки L; Rv — сопротивление, ограничивающее ток; Р1, Р2 — точки соединения EUT (включая КАБЕЛЬ

ПАЦИЕНТА и ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ)

Рисунок 201.101 — Испытание защиты от разряда дефибриллятора (синфазный режим)

- Дифференциальное испытание

Дополнение:

Соответствие устанавливают проведением следующего испытания:

ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФ подсоединяют к испытательной схеме, показанной на рисунке

201.102. Испытательное напряжение прикладывают к каждому ПРОВОДУ ОТВЕДЕНИЯ по очере ди,

при этом все другие ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ замкнуты на землю. В начале испытание прово дят

приложением испытательного напряжения между ПРОВОДОМ ОТВЕДЕНИЯ Е1и всеми другими

ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ (Е2...ЕХи EN), замкнутыми на землю. В ходе проведения этих испытаний

ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен быть включен.