ГОСТ IEC 80601-2-26— 2022
типичных сохраняемых данных, которые могут повлиять на безопасность ПАЦИЕНТА, являются режим работы и
тренд данных.
Подпункт 201.12.1.103 Входной динамический диапазон и дифференциальное напряжение смещения
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ должны корректно функционировать при наличии напряжения между кожей и
ЭЛЕКТРОДОМ, которое, как известно, всегда присутствует.
Подпункт 201.12.1.106 Подавление синфазного сигнала
Необходимо иметь возможность в некоторой степени подавлять напряжения сетевой частоты, которые име
ют емкостную связь с ПАЦИЕНТОМ. Емкость источника 200 пФ, которая достигается в испытании, моделирует
сопротивление ПАЦИЕНТА сетевому напряжению и на землю.
Емкостной делитель напряжения имеет сопротивление источника 15,9 МОм при 50 Гц. Поэтому напряжение
в точке В нелегко измерить. Для настройки Ct по мере необходимости можно использовать следующие методы:
- измеряют емкость между внутренним и внешним экранами с помощью измерителя R/L/C и регулируют ее
до 100 пФ;
- устанавливают выходное напряжение генератора на среднеквадратическое значение 2 В и значительно
более высокую частоту, чем 50 Гц/60 Гц (например, 5 кГц), и регулируют напряжение в точке В на среднеквадрати
ческое значение 1 В.
КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА и ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ должны быть отсоединены для настройки Ct.
Минимальное время испытания было сокращено с 60 до 10 с, поскольку этого достаточно для установки уси
лителей и фильтров ЭЭГ. Было выбрано значение ниже, чем для ЭКГ, поскольку нижняя частота среза фильтров
ЭЭГ выше, чем для диагностической ЭКГ.
Подпункт 201.12.4.101 Индикация неверных данных
Диагностические ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ обычно используют для записи ЭЭГ сигнала в течение опре
деленного периода времени, и в течение этого времени обычно присутствует ОПЕРАТОР, квалифицированный в
интерпретации ЭЭГ сигнала. Таким образом, единственным следствием неверных данных будет бесполезная
запись ЭЭГ сигнала, которую необходимо повторить. Индикация неверных данных ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА
является очень полезной функцией для диагностических ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ, но не требуется для обе
спечения безопасности (ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК).
Все другие ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ (например, ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ для мониторинга, ЭЛЕК
ТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ, предоставляющие полученные значения и т.д.) Должны иметь индикацию неверных дан
ных, поскольку либо
- ни один ОПЕРАТОР, квалифицированный в интерпретации ЭЭГ сигнала, не присутствует постоянно, или
- ЭЭГ сигнал используется для получения значения, но форма сигнала ЭЭГ не отображается.
Подпункт 202.8.1 Общие сведения
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ измеряют очень малые сигналы в диапазоне мкВ. Таким образом, могут воз
никнуть некоторые помехи от непереходных электромагнитных процессов. Эти помехи накладываются поверх
входного шума (см. 201.12.1.104). Таким образом, допускается более высокий размах колебаний от комбинирован
ного воздействия электромагнитных помех и входного шума.
Допустимо появление некоторых помех во время и в течение указанного периода после воздействия пере
ходных электромагнитных процессов, поскольку эти процессы (например, электростатический разряд, быстрый
процесс, коммутация индуктивных нагрузок) являются случайными, нечастыми событиями короткой продолжи
тельности. Кроме того, ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ измеряют очень малые сигналы в диапазоне мкВ, и поэтому
вряд ли возможно сконструировать ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ, которые обеспечивают полную ПОМЕХОУСТОЙ
ЧИВОСТЬ к тем переходным электромагнитным процессам, которые находятся в диапазоне кВ и могут использо
ваться в клинических условиях.
Подпункт 202.8.101 Помехи от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА
Не существует идеального метода испытания для создания помех от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИ
РУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА в испытательной лаборатории, но опыт показал, что методы, приведенные на ри
сунках 202.102 и 202.103, воспроизводимо обеспечивают результаты, аналогичные тем, которые наблюдаются в
хирургической практике. Испытание должно быть воспроизводимым и должно быть проведено в нормальном ра
бочем диапазоне ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА (нагрузка примерно 500 Ом).
Помехи, вызванные ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, считаются НОР
МАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и, следовательно, не должны представлять ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА. Поэтому по
истечении соответствующего времени восстановления ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен возобновить нор
мальную работу без потери сохраненных данных. Примерами типичных сохраненных данных, которые могут ока
зать влияние на безопасность ПАЦИЕНТА, являются режим работы, настройки фильтров и т. д. В отличие от этих
настроек, отображаемая форма сигнала ЭЭГ не относится к сохраненным данным.
Наиболее важным испытанием является приложение синфазного высокочастотного напряжения, как по
казано на рисунке 202.102. Емкостная связь ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА с
функциональным заземлением может привести к тому, что ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ не восстановится в течение
указанного времени, если вообще восстановится. По этой причине нет необходимости в проведении данного ис
пытания в дифференциальном режиме высокочастотного напряжения.
22