ГОСТ IEC 80601-2-26—2022
Приложение АА
(справочное)
Общие положения и обоснование
Подпункт 201.1.1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ, которые получают и отображают
необработанные сигналы ЭЭГ. Настоящий стандарт не распространяется на дополнительную обработку данных
ЭЭГ.
Подпункт 201.4.3.101 Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ могут иметь много КАНАЛОВ. Это приводит к неоправданно длительному вре
мени испытания и усилиям по повторной проверке ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК в соот
ветствии с требованиями общего, дополнительных и частных стандартов. Кроме того, эти КАНАЛЫ обычно имеют
идентичную конструкцию. Поэтому количество идентичных КАНАЛОВ, подлежащих испытанию, было ограничено 10
КАНАЛАМИ. Это компромисс между получением уверенности в том, что требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИО
НАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ соблюдены для всех КАНАЛОВ, и усилиями по проведению испытаний.
Подпункт 201.5.8 Последовательность испытаний
Если применимо, испытания по 201.8.5.5.1 и испытания по 8.5.5 общего стандарта проводят в первую оче
редь, чтобы испытания на ТОК УТЕЧКИ и электрическую прочность могли выявить любое ухудшение эффектив
ности средств защиты.
Подпункт 201.7.2.1 Минимальные требования к маркировке МЭ ИЗДЕЛИЯ и его взаимозаменяемых частей
Это необходимо, чтобы избежать неправильного применения КАБЕЛЕЙ ПАЦИЕНТА, не защищенных от раз
ряда дефибриллятора и не указанных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ как защищенные от разряда дефибриллятора.
Подпункт 201.7.9.2.101 е) Дополнительные инструкции по эксплуатации
Это требование распространяется как на частые (например, ежедневные) проверки ОПЕРАТОРА, так и на
менее частые, более обширные технические проверки для обнаружения механических повреждений и поврежде
ний кабелей и т. д.
Подпункт 201.7.9.2.101 j) Дополнительные инструкции по эксплуатации
Общеизвестно, что сигналы ЭЭГ имеют очень низкую амплитуду, и вполне вероятно, что могут сохраняться
некоторые неизбежные электромагнитные помехи. Это может быть приемлемо на основе АНАЛИЗА РИСКА и при
надлежащем указании информации в инструкциях по эксплуатации.
Подпункт 201.8.1.101 Многофункциональный(е) КАНАЛ(Ы)
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ обычно используют КАНАЛЫ, предназначенные для обнаружения и отобра
жения сигналов ЭКГ и ЭМГ. Как правило, эти КАНАЛЫ не используются для диагностики или мониторинга; они ис
пользуются для выявления артефактов нецеребрального происхождения. Следовательно, эти КАНАЛЫ, возможно, не
должны соответствовать всем требованиям частных стандартов для изделий для ЭКГ и ЭМГ, предназначенных для
клинической диагностики/мониторинга.
Подпункт 201.8.5.2.3 Отведения ПАЦИЕНТА или кабели ПАЦИЕНТА
Это требование защищает от двух ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ. Во-первых, не должно быть возможности случай
ного соединения ПАЦИЕНТА с землей через любой ПРОВОД ОТВЕДЕНИЯ, который может быть отсоединен от
ЭЛЕКТРОДА. Во-вторых, не должно быть возможности случайного соединения ПАЦИЕНТА с любыми токоведущи
ми частями или опасными напряжениями.
Это означает, что для ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ не допускается использование ПРОВОДОВ ОТВЕДЕ
НИЙ, имеющих незакрытые металлические штыревые соединители, такие как разъемы типа «банан». Для соответ
ствия требованиям настоящего стандарта соединители ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ, соединяющиеся с ЭЛЕКТРОДА
МИ, не должны иметь незащищенных проводящих частей или проводящих частей, которые могут контактировать с
землей. Это требование выполняется, если воздушный зазор между выводом соединителя и ровной поверхностью
составляет по крайней мере 0,5 мм. Минимально необходимый воздушный зазор 0,5 мм обеспечивает надежный
контакт с ЭЛЕКТРОДАМИ. Данное требование не распространяется на сами ЭЛЕКТРОДЫ.
Для всех других соединителей СОЕДИНЕНИЯ С ПАЦИЕНТОМ применяют требования 8.5.2.3 общего стан
дарта.
Подпункт 201.8.5.5.1 Защита от разряда дефибриллятора
Возможно, но маловероятно, что дефибриллятор будет использоваться одновременно с ЭЛЕКТРОЭНЦЕФА
ЛОГРАФОМ. Таким образом, настоящий стандарт не требует защиты от разряда дефибриллятора, однако позво
ляет ИЗГОТОВИТЕЛЮ обеспечивать такую защиту в своих ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФАХ.
Подпункт 201.11.8 Прерывание питания/ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ МЭ ИЗДЕЛИЯ
Перебои в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ менее чем на 30 с в основном вызваны переходом на аварийный источник
питания. Такие перебои электроснабжения считаются НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и, следовательно, они не
должны приводить к возникновению ОПАСНЫХ СИТУАЦИЙ для ПАЦИЕНТА. При восстановлении питания ЭЛЕК
ТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен возобновить тот же режим работы и восстановить все настройки ОПЕРАТОРА и дан
ные ПАЦИЕНТА, которые были до того момента, когда напряжение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ было прервано. Примерами
21