ГОСТ IEC 80601-2-26—2022
магнитных процессов ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен возобновить нормальную работу без потери
каких-либо настроек ОПЕРАТОРА или сохраненных данных и должен соответствовать требованиям к
входному шуму, указанным в 201.12.1.104, и критериям положительного/отрицательного результата
испытания ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ для ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИО
НАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК, определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Соответствие устанавливают рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и протокола
испытаний на предмет наличия критериев положительного/отрицательного результата испыта
ния ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТИ и проверкой соответствия ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА указанным
критериям на ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ УРОВНЯХ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ, ука
занных в таблицах 4—9 IEC 60601-1-2:2014.
Обеспечение ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ должно определяться осмотром ЭЛЕКГРОЭНЦЕ
ФАЛОГРАФА после завершения испытаний на ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ и, при необходимости, про
ведением соответствующих испытаний общего стандарта.
202.8.9 ИСПЫТАТЕЛЬНЫЕ УРОВНИ ПРИ ИСПЫТАНИЯХ НА ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ
Таблица 7 — Порт, связанный с ПАЦИЕНТОМ
Изменение:
Удаление третьей строки («Кондуктивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнит
ными полями»).
Дополнение:
П р и м е ч а н и е101 — КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА и ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ не подлежат испытанию на кондук
тивные помехи, наведенные радиочастотными электромагнитными полями.
Дополнительный подпункт:
202.8.101* Помехи от ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА
Если предполагаемые условия использования, указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, включают условия,
в которых применяется ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, ЭЛЕКТРОЭНЦЕ
ФАЛОГРАФ должен восстанавливать предыдущий режим работы в течение 30 с после воздействия
помех, создаваемых ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, без каких-либо
изменений в режиме работы и настройках ОПЕРАТОРА и без потери каких-либо сохраненных данных.
П р и м е ч а н и е — Например, ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ, предназначенные исключительно для оказа
ния МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В ОБЫДЕННОЙ ОБСТАНОВКЕ, не предназначены для использования совместно
с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ.
Соответствие устанавливают испытанием согласно рисункам 202.102 и 202.103.
Используют КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА, ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ и настройки, рекомендованные ИЗ
ГОТОВИТЕЛЕМ, а также ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИЙ АППАРАТ, которое со
ответствует IEC 60601-2-2:2017 и имеет минимальную мощность в режиме резания 300 Вт, мини
мальную мощность в режиме коагуляции 100 Вт и рабочую частоту от 300 до 600 кГц.
a) Испытание в режиме резания:
Устанавливают выходную мощность ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АП
ПАРАТА на уровне 300 Вт.
Прикасаются АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ к металлической пластине испытательной установ
ки (см. рисунки 202.102 и 202.103) и удаляют его, чтобы получить дугу, и поддерживают в течение
не менее 1 с.
Убеждаются, что ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФ в течение 30 с восстанавливает предыдущий ре
жим работы без изменения каких-либо настроек ОПЕРАТОРА и без потери каких-либо сохраненных
данных.
Повторяют процедуру пять раз.
b
) Испытание в режиме коагуляции:
Устанавливают выходную мощность ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АП
ПАРАТА на уровне 100 Вт.
Прикасаются АКТИВНЫМ ЭЛЕКТРОДОМ к металлической пластине испытательной установ
ки (см. рисунки 202.102 и 202.103) и удаляют его, чтобы получить дугу, и поддерживают в течение
не менее 1 с.
17