ГОСТ IEC 80601-2-26— 2022
- шум;
- частотный диапазон и полоса пропускания;
- подавление синфазного сигнала;
- описание всех функций;
- описание отображаемой формы сигнала (если применимо).
j) * Информацию о любой известной восприимчивости к электромагнитным процессам.
k) Если применимо, ограничения для многофункциональных КАНАЛОВ (например, что эти КА
НАЛЫ не подходят для мониторинга и ЭКГ или ЭМГ) и на какие положения применимых стандартов
(например, IEC 80601-2-хх) они были проверены, если таковые имеются.
201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током от МЭ ИЗДЕЛИЯ
Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего;
201.8.1 Основные принципы защиты от поражения электрическим током
Дополнительный подпункт:
201.8.1.101* Многофункциональный(е) КАНАЛ(Ы)
Если ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ позволяет использовать КАНАЛЫ для сигналов, отличных от
ЭЭГ, то эта возможность должна быть испытана на соответствие применимым положениям соответ
ствующих стандартов, указанным ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Соответствие устанавливают осмотром.
201.8.5.2.3* Отведения ПАЦИЕНТА или кабели ПАЦИЕНТА
Дополнение:
Любой съемный ЭЛЕКТРОДНЫЙ разъем ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЯ, при отделении от ЭЛЕКТРО
ДА, должен иметь воздушный зазор между контактами соединителя и плоской поверхностью не менее
0,5 мм.
201.8.5.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА
201.8.5.5.1* Защита от разряда дефибриллятора
Дополнение:
Если предусмотрена защита от разряда дефибриллятора, ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ за время,
не превышающее 30 с после воздействия напряжения дефибриллятора, должен возобновить нормаль
ную работу в предыдущем рабочем режиме без потери каких-либо настроек ОПЕРАТОРА или сохранен
ных данных и должен продолжать выполнять свою предусмотренную функцию, указанную в настоящем
стандарте.
При испытании дефибрилляцией ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен работать с использованием
КАБЕЛЕЙ ПАЦИЕНТА и ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ, определенных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
- Синфазное испытание
Дополнение:
Соответствие устанавливают согласно рисунку 201.101.
Для ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ КЛАССА I прикладывают испытательное напряжение между
всеми ПРОВОДАМИ ОТВЕДЕНИЙ (ЕГ..ЕХ), включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД EN, соединенными
вместе, и ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ. В ходе данного испытания ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛО
ГРАФ должен быть включен.
Для ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ КЛАССА II и ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ с ВНУТРЕННИМ
ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, испытательное напряжение прикладывают между всеми ПРОВОДАМИ
ОТВЕДЕНИЙ (Е1...ЕХ), включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД EN, соединенными вместе, и ЗАЖИМОМ
РАБОЧЕГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ или металлической фольгой, находящейся в тесном контакте с КОРПУ
СОМ. В ходе данного испытания ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФ должен быть включен.
ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ, имеющие ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ, заряжаемый от
ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, испытывают с подключением к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и без него, если ЭЛЕКГРО
ЭНЦЕФАЛОГРАФ может работать при подключении к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.
Устанавливают шкалу ЭЛЕКГРОЭНЦЕФАЛОГРАФА таким образом, чтобы сигнал с размахом
0,5 мВ мог отображаться без ограничения. При замкнутом переключателе S2 и разомкнутом пере
ключателе S3 регулируют амплитуду генератора синусоидального сигнала с частотой 10 Гц
та ким образом, чтобы он давал выходной сигнал с размахом 0,25 мВ. Размыкают переключатель
S2 и замыкают переключатель S3.
6