ГОСТ IEC 80601-2-26-2022; Страница 10

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-39-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-39. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к перитонеальному диализатору Medical electrical equipment. Part 2-39. Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment (Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности м основным функциональным характеристикам MЭ изделий для перитонеального диализа, как определено в 201.3.208, в дальнейшем именуемых ПД изделия. Он применим к ПД изделиям, предназначенным для использования медицинским персоналом или под наблюдением медицинских экспертов, включая ПД изделия, которыми управляет пациент, независимо от того, используется ли ПД изделие в больнице или в домашних условиях) ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022 Информационные технологии. Искусственный интеллект. Структура управления процессами аналитики больших данных Information technology. Artificial intelligence. Process management framework for big data analytics (Настоящий документ описывает рамочную структуру (концепцию) для разработки процессов, обеспечивающих эффективное использование возможностей аналитики больших данных в масштабах всей организации, вне зависимости от её принадлежности к определенному сектору или отрасли)

Страница 10

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 80601-2-26— 2022

201.3.204 ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ (ELECTROENCEPHALOGRAPH): МЭ ИЗДЕЛИЕ или МЭ

СИСТЕМА для получения ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАММЫ.

201.3.205 ПРОВОД ОТВЕДЕНИЯ (LEAD WIRE): Провод, подключенный между ЭЛЕКТРОДОМ и

КАБЕЛЕМ ПАЦИЕНТА или ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОМ.

201.3.206 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД (NEUTRAL ELECTRODE): Опорная точка дифференци

альных усилителей и/или цепей подавления помех.

201.3.207 КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА (PATIENT CABLE): Многопроводной кабель или распределитель

ная коробка, используемые для присоединения ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЯ к ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛО

ГРАФУ.

201.4Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением следующего:

201.4.3* ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Дополнительный подпункт:

201.4.3.101* Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИ

СТИКАМ

Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ изложе

ны в подпунктах, перечисленных в таблице 201.101.

Т аб лица 201.101 — Требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

ТребованиеПодпункт

Точность измерения амплитуды и скорости изменения

201.12.1.102

Входной динамический диапазон и дифференциальное напряжение смещения

201.12.1.103

Входной шум

201.12.1.104

Частотная характеристика

201.12.1.105

Подавление синфазного сигнала

201.12.1.106

201.12.4.101

или

Индикация неверных данных

Для ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФОВ, имеющих более 10 идентичных КАНАЛОВ ЭЭГ, для проверки

ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК достаточно испытания 10 из этих КАНАЛОВ.

201.5Общие требования к испытаниям МЭ ИЗДЕЛИЯ

Применяют пункт 5 общего стандарта, за исключением следующего:

201.5.4Прочие условия испытаний

Дополнение:

аа) При необходимости для проведения испытания ВНУТРЕННИЙ ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ может

быть заменен внешней батареей или источником постоянного напряжения для обеспечения необходи

мого испытательного напряжения.

bb) Номиналы элементов испытательных цепей, если не указано иное, должны иметь точность не

хуже приведенной ниже:

- резисторы: ±1 %;

- конденсаторы: ± 10 %;

- индуктивности: ±10 %;

- испытательные напряжения: ± 1 %.

201.5.8* Последовательность испытаний

Замена:

Испытания, предусмотренные в 201.8.5.5.1 настоящего стандарта и в 8.5.5 общего стандарта,

проводят до испытаний на ТОК УТЕЧКИ и электрическую прочность, описанных в 8.7 и 8.8 общего стан

дарта, и до испытаний, указанных в 201.12.1.102— 201.12.1.106 настоящего стандарта.