ГОСТ IEC 80601-2-26-2022; Страница 32

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-39-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-39. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к перитонеальному диализатору Medical electrical equipment. Part 2-39. Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment (Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности м основным функциональным характеристикам MЭ изделий для перитонеального диализа, как определено в 201.3.208, в дальнейшем именуемых ПД изделия. Он применим к ПД изделиям, предназначенным для использования медицинским персоналом или под наблюдением медицинских экспертов, включая ПД изделия, которыми управляет пациент, независимо от того, используется ли ПД изделие в больнице или в домашних условиях) ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022 Информационные технологии. Искусственный интеллект. Структура управления процессами аналитики больших данных Information technology. Artificial intelligence. Process management framework for big data analytics (Настоящий документ описывает рамочную структуру (концепцию) для разработки процессов, обеспечивающих эффективное использование возможностей аналитики больших данных в масштабах всей организации, вне зависимости от её принадлежности к определенному сектору или отрасли)

Страница 32

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 80601-2-26— 2022

УСТОЙЧИВОСТЬ (ПОМЕХОУСТОЙЧИВОСТЬ)...........................................................................IEC 60601-1-2:2014, 3.8

ФАЙЛ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.............................................IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.108

ФУНКЦИЯ РАБОЧАЯ ОСНОВНАЯ..................................................................................................IEC 62366-1:2015, 3.11

ХАРАКТЕРИСТИКИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ОСНОВНЫЕ ... IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.27

ЧАСТЬ РАБОЧАЯ.................................................................................................................................IEC 60601-1:2005, 3.8

ЧАСТЬ РАБОЧАЯ С ЗАЩИТОЙ ОТ РАЗРЯДА ДЕФИБРИЛЛЯТОРА.......................................IEC 60601-1:2005, 3.20

ЧАСТЬ РАБОЧАЯ ТИПА BF...................................................IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.133

ЧАСТЬ РАБОЧАЯ ТИПА CF...................................................IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.134

ШНУР ПИТАНИЯ.................................................................................................................................IEC 60601-1:2005, 3.87

ЭКСПЛУАТАЦИЯ НОРМАЛЬНАЯ............................................IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012, 3.71

ЭЛЕКТРОД.................................................................................................................................................................... 201.3.202

ЭЛЕКТРОД АКТИВНЫЙ.......................................................................................................IEC 60601 -2-2:2017, 201.3.203

ЭЛЕКТРОД НЕЙТРАЛЬНЫЙ..................................................................................................................................... 201.3.206

ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАММА................................................................................................................................201.3.203

ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ.......................................................................................................................................201.3.204

ЭМИССИЯ (ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ)..............................................................................................IEC 60601-1-2:2014, 3.4

УДК 615.84:006.354МКС 11.040.55

Ключевые слова: изделие медицинское электрическое, безопасность, требования, испытания, электро

энцефалограф

Редактор

Л.В. Коретникова

Технический редактор

В.Н. Прусакова

Корректор

Р.А. Ментова

Компьютерная верстка

Е.А. Кондрашовой

Сдано в набор 30.11.2022. Подписано в печать 06.12.2022. Формат 60x84%. Гарнитура Ариал.

Уел. печ. л. 3,72. Уч.-изд. л. 2,90.

Подготовлено на основе электронной версии, предоставленной разработчиком стандарта

Создано в единичном исполнении в ФГБУ «Институт стандартизации»

для комплектования Федерального информационного фонда стандартов,

117418 Москва, Нахимовский пр-т, д. 31, к. 2.

www.gostinfo.ru

info@gostinfo.ru

ГОСТ IEC 80601

-2-26-2022