ГОСТ IEC 80601-2-26-2022; Страница 2

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ IEC 60601-2-39-2022 Изделия медицинские электрические. Часть 2-39. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к перитонеальному диализатору Medical electrical equipment. Part 2-39. Particular requirements for basic safety and essential performance of peritoneal dialysis equipment (Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности м основным функциональным характеристикам MЭ изделий для перитонеального диализа, как определено в 201.3.208, в дальнейшем именуемых ПД изделия. Он применим к ПД изделиям, предназначенным для использования медицинским персоналом или под наблюдением медицинских экспертов, включая ПД изделия, которыми управляет пациент, независимо от того, используется ли ПД изделие в больнице или в домашних условиях) ГОСТ ISO 10993-18-2022 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of medical device materials within a risk management process (Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований химических свойств материалов МИ (алгоритм исследований), включая идентификацию и количественную оценку компонентов с целью идентификации/выявления биологической опасности, оценки и контроля биологических рисков, связанных с конструкционными материалами. При исследовании химических свойств материалов МИ используют, как правило, поэтапный подход (алгоритм исследований), который включает: - идентификацию конструкционных материалов (конфигурацию МИ); - характеристику конструкционных материалов путем идентификации и количественной оценки их химических составляющих (состав материала); - характеристику МИ на наличие содержания химических веществ, добавленных в процессе производства (например, антиадгезивные агенты, технологические примеси, стерилизующие агенты); - оценку (используя лабораторные условия экстракции) способности МИ или их конструкционных материалов к высвобождению химических веществ в условиях клинического применения (экстрагируемых веществ); - количественное определение химических веществ, высвобождаемых из МИ в условиях клинического применения (выщелачиваемых веществ)) ГОСТ Р ИСО/МЭК 24668-2022 Информационные технологии. Искусственный интеллект. Структура управления процессами аналитики больших данных Information technology. Artificial intelligence. Process management framework for big data analytics (Настоящий документ описывает рамочную структуру (концепцию) для разработки процессов, обеспечивающих эффективное использование возможностей аналитики больших данных в масштабах всей организации, вне зависимости от её принадлежности к определенному сектору или отрасли)

Страница 2

Страница 1

Untitled document

ГОСТ IEC 80601-2-26— 2022

Предисловие

Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандар

тизации установлены ГОСТ 1.0 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и

ГОСТ 1.2 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и

рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и

отмены»

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Мед-

техстандарт») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, ука

занного в пункте 5

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (про

токол от 22 ноября 2022 г. № 156-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны

по МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК

(ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа

по стандартизации

Армения

ЗАО «Национальный орган по стандартизации

и метрологии» Республики Армения

Беларусь

Госстандарт Республики Беларусь

Россия

Росстандарт

Узбекистан

Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 ноября

2022 г. № 1346-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 80601-2-26— 2022 введен в действие в каче

стве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2023 г.

5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 80601-2-26:2019 «Изде

лия медицинские электрические. Часть 2-26. Частные требования безопасности с учетом основ

ных функциональных характеристик к электроэнцефалографам» (IEC 80601-2-26:2019 «Medical

electrical equipment — Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of

electroencephalograph», IDT).

Международный стандарт разработан подкомитетом 62D IEC «Электромедицинская аппаратура»

Технического комитета ТС 62 «Электрооборудование в медицинской практике» и подкомитетом SC3

ISO «Аппараты искусственной вентиляции легких и связанные с ними устройства» Технического коми тета

ТС 121 «Оборудование для анестезии и искусственной вентиляции легких».

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных между

народных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых при

ведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения

текста оригинала

6 ВЗАМЕН ГОСТ 30324.26— 95