ГОСТ IEC 80601-2-26—2022
201.6 Классификация МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИСТЕМ
Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением следующего:
201.6.6 Режим работы
Замена:
ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФЫ должны быть классифицированы как изделия с ПРОДОЛЖИТЕЛЬ
НЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ.
201.7 Идентификация, маркировка идокументация МЭ ИЗДЕЛИЙ
Применяют пункт 7 общего стандарта, за исключением следующего:
201.7.2.1* Минимальные требования к маркировке МЭ ИЗДЕЛИЯ и его взаимозаменяемых частей
Дополнение:
Если ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ указан как защищенный от разряда дефибриллятора:
Части ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА (например, КАБЕЛИ ПАЦИЕНТА), которые указаны как защи
щенные от разряда дефибриллятора, должны быть маркированы символом 26 или 27 таблицы D.1
общего стандарта в соответствии с классификацией как РАБОЧАЯ ЧАСТЬ ТИПА BF или РАБОЧАЯ
ЧАСТЬ ТИПА CF.
201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации
201.7.9.2.2 Предупреждения и указания по безопасности
Дополнение:
Если предусмотрена защита от разряда дефибриллятора (см. 201.8.5.5.1), инструкции по эксплуа
тации должны содержать предупреждение о том, что для обеспечения защиты от разряда дефибрилля
тора необходимо использовать ПРИНАДЛЕЖНОСТИ, указанные ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, включая КАБЕЛИ
ПАЦИЕНТА и ПРОВОДА ОТВЕДЕНИЙ.
Дополнительный подпункт:
201.7.9.2.101 Дополнительные инструкции по эксплуатации
Инструкции по эксплуатации также должны включать следующее:
a) ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ, включая условия эксплуатации.
Вероятное неправильное применение должно быть выявлено с использованием АНАЛИЗА РИ
СКА и указано, если это необходимо [например, «не подходит для определения электроцеребральной
инактивности (ECI)»].
b
) Процедуры, необходимые для безопасной эксплуатации.
c) Предупреждение о том, что проводящие части ЭЛЕКТРОДОВ и соответствующие разъемы РА
БОЧИХ ЧАСТЕЙ, включая НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД, не должны соприкасаться с другими проводя
щими частями, включая заземление.
d) Информацию о том, содержит ли ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ средства защиты ПАЦИЕНТА от
ожогов при использовании с ВЫСОКОЧАСТОТНЫМ ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКИМ АППАРАТОМ, и реко
мендации относительно положения ЭЛЕКТРОДОВ и ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ и т. д. для уменьшения
ОПАСНОСТИ получения ожогов в случае дефекта в соединении НЕЙТРАЛЬНОГО ЭЛЕКТРОДА ВЫСО
КОЧАСТОТНОГО ЭЛЕКТРОХИРУРГИЧЕСКОГО АППАРАТА.
e)* Информацию о необходимости регулярной проверки ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА и его ПРИ
НАДЛЕЖНОСТЕЙ.
f) Меры предосторожности, которые следует соблюдать при применении дефибриллятора на ПА
ЦИЕНТЕ, если использованы РАБОЧИЕ ЧАСТИ, не защищенные от разряда дефибриллятора; описа
ние того, как разряд дефибриллятора влияет на ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФ.
д) Информацию о дальнейшей эксплуатации ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА после прерывания на
пряжения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ более чем на 30 с (см. 201.11.8).
h) Информацию о любой ОПАСНОСТИ, которая может быть вызвана совместной эксплуатаци
ей с другим МЭ ИЗДЕЛИЕМ, подключенным к ПАЦИЕНТУ, например кардиостимулятором или другим
электрических стимулятором.
i) Технические характеристики ЭЛЕКТРОЭНЦЕФАЛОГРАФА с достаточной детализацией, чтобы
ОПЕРАТОР мог понять, что измеряется, и любые ограничения. Как минимум должны быть включены:
- точность воспроизведения сигнала;
- входной динамический диапазон и максимальное напряжение смещения;
5