ГОСТ РИСО 9001—2015
А.З Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
Подраздел 4.2 содержит требования к организации определять заинтересованные стороны, которые имеют
отношение к системе менеджмента качества, и требования этих заинтересованных сторон. Однако подраздел 4.2 не
подразумевает расширение требований системы менеджмента качества за рамки области применения настоя щего
стандарта. Как установлено а «Области применения» настоящий стандарт применяется тогда, когда органи зации
необходимо продемонстрировать свою способность на постоянной основеобеспечивать поставку продукции и
услуг,отвечающихтребованиям потребителей иприменимым законодательным инормативным правовым требо
ваниям. и нацеленность на повышение удовлетворенности потребителей.
В настоящем стандарте нет требования о том. чтобы организация рассматривала заинтересованные сторо
ны. которые не были определены данной организацией как имеющие отношение к ее системе менеджмента
качества. Организация сама решает относится ли какое-либо конкретное требование соответствующей стороны
к ее системе менеджмента качества.
А.4 Риск-ориентированное мышление
Концепция риск-ориентированного мышления прослеживалась и в предыдущей версии настоящегостандар
та. например, через требования к планированию, анализу и улучшению. Настоящий стандарт устанавливает для
организации требование понимать ее среду (см. 4.1) и определять риски, как основу для планирования (см. 6.1).
Это отражает применение риск-ориентированного мышления для планирования и внедрения процессов системы
менеджмента качества (см. 4.4) и будет помогать в определении обьема документированной информации.
Одна из ключевых целей системы менеджмента качества состоит в том. чтобы она действовала как инстру
мент предупреждения. Поэтому настоящий стандарт не имеет отдельного раздела или пункта по предупреждаю
щим действиям. Понятие предупреждающего действия выражено через использование риск-ориентированного
мышления при формулировке требований к системе менеджмента качества.
Риск-ориентированное мышление, применяемое е настоящем стандарте, способствовалонекоторомусокра
щению требований предписывающего характера и их замене требованиями описывающего характера. Настоящий
стандарт более универсален, чем ИСО 9001:2008. в отношении требований к процессам, документированной
информации и распределению ответственности в организации.
Несмотря на то что 6.1 указывает, что организация должна планироватьдействия в отношении рисков, стан
дарт не требуетформализованных методов менеджмента рисков илидокументированного процесса менеджмента
рисков. Организации могут решать следует ли разрабатывать более обширную методологию менеджмента риска,
чем требуется настоящим стандартом, например, за счет применения других руководящих указаний или стан
дартов.
Не все процессы системы менеджмента качества обладают одинаковым уровнем риска в отношении способ
ностиорганизациидостигатьсвоих целей, и влияние неопределенности неявляется одинаковымдля организаций. В
соответствии с требованиями 6.1 организация ответственна за применение риск-ориентированного мышления и за
действия в отношении риска, а том числе целесообразность регистрации и сохранения документированной
информации каксвидетельства определения рисков организацией.
А.5 Применимость
При определении применимости требованийстандарта ксистеме менеджмента качества организации насто
ящий стандарт не делает ссылки на «исключения*. Тем не менее организация может проводить анализ примени
мости требований с учетом размера или сложности организации, используемой ею модели менеджмента, области
деятельности организации и характера ее учитываемых рисков и возможностей.
Требования к применимости рассматриваются в подразделе 4.3. определяющем условия, при которых орга
низация может принять решение отом. что требование неможет быть примененони к одному из процессов врамках
области применения системы менеджмента качества. Организация может принимать решение о том. что требова
ние не применяется, только если это решение не приведет к неспособности обеспечить соответствие продукции и
услуг.
А.6 Документированная информация
Как составляющая часть обеспечения совместимости с другими стандартами на системы менеджмента
общий раздел, касающийся «Документированной информации», был принят без значительного изменения или
добавления (см. 7.5). Там. где возможно.текст настоящего стандарта был согласован стребованиями этого разде
ла. Всилуэтого термин «документированная информация» используется во всех требованиях,относящихся к доку
ментам.
Там. где в ИСО 9001:2008 использовались специальные термины, такие как «документ» или «документиро
ванные процедуры», «руководство по качеству» или «план качества*, в настоящей версии стандарта определены
требования к «разработке, актуализации и применению документированной информации».
Там. где в ИСО 9001:2008 использовался термин «записи* для обозначения документов, необходимых для
представления свидетельства соответствия требованиям, теперь используется требование «регистрировать и
сохранять документированную информацию». Организация несет ответственность за определение того, какая
17