ГОСТР ИСО 9001—2015
П р и м е ч а н и я
1 Рассматриваемые факторы или условия могут быть положительными или отрицательными.
2 Пониманию внешней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с законодатель
ной. технологической, конкурентной, рыночной, культурной, социальной и экономической средой на международ
ном, национальном. региональном или местном уровне.
3 Пониманию внутренней среды может способствовать рассмотрение факторов, связанных с ценностями,
культурой, знаниями и результатами работы организации.
4.2 Понимание потребностей и ожиданий заинтересованных сторон
С учетом влияния, которое заинтересованные стороны оказывают или могут оказать на слособ-
ностьорганизациипостояннопоставлятьпродукцию иуслуги, отвечающиетребованиям потребителейи
применимым к ним законодательным и нормативным правовым требованиям, организация должна
определить:
a) заинтересованные стороны, имеющиеотношение ксистеме менеджмента качества:
b
) требования этих заинтересованныхсторон, относящиеся ксистеме менеджмента качества.
Организация должна осуществлять мониторинг ианализ информации об этих заинтересованных
сторонах иих соответствующихтребованиях.
4.3 Определение области применения системы менеджмента качества
Организация должна определить границы системы менеджмента качества и охватываемую ею
деятельность, чтобы установить область ее применения.
При определении области применения организациядолжна рассматривать:
a) внешние ивнутренние факторы (см.4.1);
b
) требования соответствующих заинтересованных сторон (см. 4.2):
c) продукцию иуслуги организации.
Организация должна применять все требования настоящего стандарта, если эти требования при
менимы в пределах установленной области применения ее системы менеджмента качества.
Область применения системы менеджмента качества организациидолжна быть доступна, разра
батываться. актуализироваться и применяться какдокументированная информация. Область примене
ниядолжна указыватьна охватываемые виды продукции иуслуг идавать обоснованиедля исключения
требованиянастоящегостандарта. котороеонаопределилакакнеприменимое кееобластиприменения
системы менеджмента качества.
Соответствиетребованиям настоящегостандарта может бытьзаявлено только в том случае, если
требования, определенные как неприменимые, не влияют на способность или ответственностьоргани
зацииобеспечиватьсоответствие продукции иуслуги повышать удовлетворенность потребителей.
4.4 Система менеджмента качества и ее процессы
4.4.1 Организация должна разработать, внедрить, поддерживать и постоянно улучшать систему
менеджмента качества, включая необходимые процессы и их взаимодействия, в соответствии с требо
ваниями настоящего стандарта.
Организация должна определять процессы, необходимыедля системы менеджмента качества, и
их применение в рамкахорганизации, а также:
a) определять требуемые входы и ожидаемые выходы этих процессов:
b
) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;
c) определять и применять критерии и методы (включая мониторинг, измерения исоответствую
щие показатели результатовдеятельности), необходимыедля обеспечения результативного функцио
нирования этих процессов и управления ими;
d) определять ресурсы, необходимыедля этих процессов, иобеспечить ихдоступность;
e) распределятьобязанности, ответственность иполномочия в отношенииэтих процессов;
f) учитывать риски и возможности в соответствии с требованиями подраздела 6.1;
д) оцениватьэти процессы и вносить любые изменения, необходимыедля обеспечения того, что
процессы достигают намеченных результатов:
h) улучшатьпроцессы и систему менеджмента качества.
4.4.2 Организациядолжна в необходимом объеме:
a) разрабатывать, актуализироватьи применятьдокументированнуюинформациюдля обеспече
ния функционирования процессов;
b
) регистрировать и сохранятьдокументированную информацию для обеспечения уверенности в
том. что эти процессы осуществляются в соответствии с тем. какэто было запланировано.
2