ГОСТ РИСО 9001—2015
е)внутренние и внешние ресурсы, необходимые для проектирования и разработки продукции и
услуг;
0 необходимость в управлении взаимодействиями между лицами, участвующими в процессе
проектирования иразработки;
д) необходимость вовлечения потребителей и пользователей в процесс проектирования и раз
работки.
h) требованиядля последующего производства продукции и услуг;
i) уровень управления процессом проектирования и разработки, ожидаемый потребителями и
другими соответствующими заинтересованными сторонами;
j) документированную информацию, необходимую для демонстрации выполнения требований к
проектированию и разработке.
8.3.3 Входные данные для проектирования и разработки
Организация должна определить требования, имеющие важное значение для конкретного вида
проектируемых и разрабатываемых продукции и услуг. Организациядолжна рассмотреть;
a) функциональные иэксплуатационные требования:
b
) информацию, полученную из предыдущей аналогичной деятельности по проектированию и
разработке:
c) законодательные инормативные правовые требования;
d) стандарты или своды практик, которые организация обязалась применять;
е) возможные последствия неудачи, связанные с характером продукции и услуг.
Входные данные должны быть адекватны целям проектирования и разработки, а также быть
полными инепротиворечивыми.
Противоречия входныхданных проектирования и разработкидолжны быть разрешены.
Организация должна регистрировать и сохранять документированную информацию по входным
данным проектирования иразработки.
8.3.4 Средства управления проектированием и разработкой
Организация должна применять средства управления процессом проектирования и разработки
для обеспечения уверенности в том, что;
a) результаты, которыедолжны бытьдостигнуты, определены.
b
) проведены анализы для оценивания способности результатов проектирования и разработки
выполнить требования;
c) проведены действия по верификации в целях обеспечения соответствия выходных данных
проектирования иразработки входным требованиям к проектированию и разработке;
d) проведены действия по валидации в целях обеспечения соответствия готовой продукции и
услугтребованиям к установленномуприменению или намеченному использованию;
e) предприняты необходимыедействия повыявленным проблемам входе анализа или верифика
ции ивалидации;
0 документированная информация об этих действияхзарегистрирована и сохранена.
П р и м е ч а н и е — Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют различные
цели. Они могут выполняться по отдельности или совместно, насколько это применимо к продукции и услугам
организации.
8.3.5 Выходные данные проектирования и разработки
Организациядолжна обеспечить, чтобы выходныеданные проектирования и разработки;
a) соответствовали входным требованиям;
b
) были адекватными для последующих процессов производства продукции и предоставления
услуг.
c) содержали требования к мониторингу и измерению, насколько это подходит, а также критерии
приемки или ссылки на них;
d) определяли характеристики продукции и услуг, которые имеютважное значениедля их целево
го назначения, безопасного инадлежащего продоставления.
Организациядолжна регистрировать и сохранятьдокументированную информацию по выходным
данным проектирования и разработки.
8.3.6 Изменения проектирования и разработки
Организация должна идентифицировать, анализировать и управлять изменениями, сделанными
во время или после проектирования иразработки продукции иуслуг, втой степени, которая необходима
для обеспечения исключения негативного влияния на соответствие требованиям.
9