ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2015
К ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ прикладные части (см. 8.5.5 общего стандарта), если иной стандарт не допускает
использования НЕУСТОЙЧИВЫХ К ДЕФИБРИЛЛЯЦИИ прикладных частей или технические ограниче
ния препятствуют разработке УСТОЙЧИВЫХ КДЕФИБРИЛЛЯЦИИ прикладных частей.
201.6.6 Режим работы
Замена:
ME ИЗДЕЛИЕ должно быть классифицировано как НЕПРЕРЫВНО РАБОТАЮЩЕЕ (см. 7.2.11).
201.7 Идентификация, маркировка идокументация ME ИЗДЕЛИЙ
Применяют раздел 7 общего стандарта, за исключением следующего.
201.7.2 Маркировка на вношних частях ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ
201.7.2.2 Идентификация
Дополнение:
Для каждого ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО БЛОКА НАБЛЮДЕНИЯ должны быть определены следую
щие маркировка и информация:
a) наименование изготовителя или товарный знак:
b
) обозначение модели, либо имя для данной модели, либо ссылка на номер, либо ссылка на до
кументацию;
c) серийный номер:
d) для дополнительных частей ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО БЛОКА НАБЛЮДЕНИЯ: код, символы со
гласно 5.14. 5.15 и 5.16 ИСО 15223-1 в случае его применения.
201.7.2.10 Прикладные части
Дополнение:
Для соединений и дополнительных частей многофункционального изделия для наблюдения за
состоянием пациента применяют следующие дополнительные требования к маркировке:
a) каждый разъем подключения пациента от приложенного имеет пометку для выявления соот
ветствующей функции.
П р и м е ч а н и е — Например, функции могут быть ЭКГ. дыхание или показатели температуры;
b
)дополнительные части ME ИЗДЕЛИЯ (например, кабели пациента, сенсоры или датчики), опре
деленные как незащищенные от воздействия дефибрилляции, должны быть маркированы следующим
образом: символ 10 таблицы Д.1 приложения Д общего стандарта (см. также 201.7.9.2.9.101).
201.7.9.2.9 Инструкции по применению
Дополнение:
201.7.9.2.9.101 Дополнительные инструкции по использованию
Инструкции по применению должны включать следующее.
a) сведения о предполагаемом использовании ME ИЗДЕЛИЯ, включая условия его использования;
b
) упоминание о том. что оборудование ME ИЗДЕЛИЯ может быть использовано для обслужива
ния одного пациента;
c) инструкции для подключения проводника, выравнивающего потенциал, если это применимо:
d) обоснованная информация (и номер типа, если это необходимо) для определения дополни
тельных частей, таких как кабели или преобразователи, которые должны быть использованы для обе
спечения защиты от ударов током и ожогов пациента;
e) меры предосторожности при использовании дефибриллятора на пациенте, описание того,
какой разряд дефибриллятора применен в ME ИЗДЕЛИИ; для обеспечения защиты от ударов то ком
требуется использование указанных изготовителем аксессуаров, включая кабели, прикрепля емые
к пациенту, и преобразователи. Должна быть предоставлена спецификация (или тип-номер) этих
дополнительных частей. Необходимо предпринять меры предосторожности, если аксессуары
обозначены в соответствии с 201.7.2.10 (указанные как незащищенные от воздействия дефибрил
ляции);
f) рекомендации относительно клинических операций, проводимых с ME ИЗДЕЛИЕМ, включают
в себя средства, необходимые для защиты пациента от ожогов при использовании высокочастотного
хирургического оборудования. Консультации предоставляются относительно расположения электродов
5