ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2015
Если преобразователи, кабели пациента, датчики, зонды или модули намеренно отключены кли
ническим ОПЕРАТОРОМ, как указано, в аварийный сброс, изготовитель может отключить визуальные
сигналы тревоги технических условий ALARM. Такие средства должны быть приведены в инструкции по
применению (см. 201.7.9.2.9.101, перечисление о).
Соответствие проверяют осмотром.
208.6.9 Повторная тревога
Замена:
Должны быть предусмотрены средства для клинических операторов по активации ALARM RESET
сигналов тревоги.
После активации функции сброса аварийного сигнала:
a) звуковые СИГНАЛЫ АВАРИЙ физиологических состояний ALARM прекращаются, что позволя
ет системе ALARM реагировать на последующее аварийное состояние:
b
) световые сигналы предупреждения для защелкивания условий ALARM, которые больше не су
ществуют (см. 201.7.9.2.9.101, о) и 208.6.8.101);
c) световые сигналы предупреждения для любых существующих условий, сигнализация должна
продолжаться как для условий ALARM:
d) системы охранной сигнализации должны быть включены немедленно, для того чтобы они мог
ли реагировать на последующее аварийное состояние;
e) световые сигналы предупреждения технических условий ALARM не прекращают до момента
ТЕХНИЧЕСКОЕ СОСТОЯНИЕ аварийного сигнала.
Средства контроля ALARM RESET должны быть маркированы символом МЭК 60417-5309 (2002-
10) (см. МЭК 60601-1. символ 2 таблицы С.1 и/или текстовая строка маркировки 5 таблицы С.2).
Соответствие проверяют путем осмотра.
208.6.10 БЕЗ ФИКСАЦИИ и С ФИКСАЦИЕЙ СИГНАЛОВ АВАРИЙ
Дополнение в первый параграф:
Для ME оборудования, поддерживающего систему сигнализации LATCHING без фиксации тре
вожных сигналов, должны быть предусмотрены средства, которые позволяют ответственной организа
ции настроить ME оборудование так, чтобы все аварийные сигналы LATCHING или все без фиксации
сигналы ALARM для физиологических условий сигнала ограничивали доступ к этой конфигурации толь
ко для ответственной организации.
П р и м е ч а н и е — Это требование добавляет возможность конфигурации для использования в отделениях
интенсивной терапии, где ответственная организация должна фиксировать СИГНАЛЫ АВАРИЙ для всех состояний
тревоги.
Соответствие проверяют проведением функционального испытания.
Дополнение:
208.6.10.101 БЕЗ ФИКСАЦИИ и С ФИКСАЦИЕЙ СИГНАЛОВ АВАРИЙ для технических условий
тревоги
Без фиксации аварийные сигналы не должны быть отнесены к ТЕХНИЧЕСКИМ УСЛОВИЯМ
ALARM, если указаны другие аварийные сигналы конкретных стандартов.
208.6.11 Распределенная система безопасности
208.6.11.2.2 Отказ удаленной связи аварийных ситуаций
Замена пункта Ь):
Ь) техническое состояние тревоги в любых пораженных частях распределенной системы безопас
ности. которая может генерировать сигналы тревоги.
Дополнение:
Если ME оборудование находится в выключенном состоянииAUDIO, ME оборудование обнаружи
вает сбой связи с распределенной системой сигнализации, отменяет отключение звука и может вклю
чить техническое аварийное состояние.
Дополнительные подпункты:
208.6.11.101 ИнактивацияУактивация сигнала тревоги на удаленных компонентах распределенной
системы безопасности
17