ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2015
- заменить «> 15 с или не повторять» на «2.5 с до 30.0 с» в «аварийный сигнал низкий ПРИОРИ
ТЕТ» колонке таблицы 3 МЭК 60601-1-8;
- звуковые сигналы тревоги должны оповещать на ТУ ALARM.
Таблица 208.102 изменяет таблицу 3.
Т а б л и ц а 208.102 — Характеристики взрыва звуковых сигналовALARM для ME оборудования, которое включает
в себя мониторинг наблюдения БОЛЬНЫХ, при которых нет непрерывного присутствия клинического ОПЕРАТОРА
Характеристика
высокий приоритет
сигнала тревоги
Средний приоритет
ситняга тревоти
Низкий приоритет
сигнала тревоги
Количество импульсов в пакете*)*
10
3
1 или 2
Интервал между импульсами
Между 1-м и 2-м импульсом
Между 2-м и 3-м импульсом
Между 3-м и 4-м импульсом
Между 4-м и 5-м импульсом
Между 5-м и 6-м импульсом
Между 6-м и 7-м импульсом
Между 7-м и 8-м импульсом
Между 8-м и 9-м импульсом
Между 9-м и 10-м импульсом
X
X
2x + td
X
0.35 с до 1.30 с
X
X
2х +
X
У
У
Не используется
Не используется
Не используется
Не используется
Не используется
Не используется
Не используется
У
Не используется
Не используется
Не используется
Не используется
Не используется
Не используется
Не используется
Не используется
Интервал йс (Ц,)
2.5 с до 15.0 с
2.5 с до 30.0 с
От 2.5 с до 30.0 с
Разница в амплитуде между любыми
двумя импульсами
Максимум 10 дБ
Максимум 10 дБ
Максмимум 10 дБ
Где х должно быть между 50 мс и 125 мс.
Если у должно быть в диапазоне от 125 мс до 250 мс.
Изменения х и
у
в порыве должна составлять ± 5%.
Средний приоритет
td
+ у должен быть больше или равен ВЫСОКИЙ ПРИОРИТЕТ
td
+ х.
а>См. также таблицу 4 МЭК 60601-1-8 для характеристики импульса.
ь>Если не указано иное, в частности стандарта для конкретного оборудования ME.
с) Производителям рекомендуется использовать длинный INTERBURST ИНТЕРВАЛ соответствии с анали зом
рисков. В определенных стандартах предлагается рассмотреть наиболее соответствующий интервалу
INTERBURST звукового сигнала тревоги для конкретного применения системой сигнализации. Длительные ин
тервалы INTERBURST могут при определенных условиях негативно повлиять на способность источника пра
вильно и своевременно различать аварийное состояние.
d>Если не инактивируется сигнал клинического ОПЕРАТОРА, низкий ПРИОРИТЕТ звуковых сигналов тревоги
должен выполнить по крайней мере один взрыв, а высокий ПРИОРИТЕТ звукового сигнала должен выполнить по
крайней мере половину одного взрыва.
Приложенные документы описывают, как ответственная организация может позволить или отклю
чить звуковые сигналы ALARM в условиях низкого приоритета и ограничить доступ к осуществлению
контроля за интервалом для всех звуковых сигналов ALARM. Требования 6.7 МЭК 60601-1-8 примени
мы.
П р и м е ч а н и е — Это необходимость адаптации дополнительных возможностей конфигурации для ME
оборудования. Это необходимо, когда ответственная организация нуждается в звуковых сигналах тревоги в усло
виях низкого ПРИОРИТЕТА тревоги, например для отделений интенсивной терапии, когда центральный монито
ринг не используется.
УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ применяютдля определения максимального интервала звуковых сигна
лов тревоги, связанных с высоким, средним и низким приоритетом в аварийных условиях.
Соответствие проверяют посредством контроля файла менеджмента риска.
208.6.6.6.2 Громкость звуков тревоги и информационных сигналов
Дополнение:
208.6.3.3.2.101 Громкость звуков тревоги и информационных сигналов близкая к нулю
Если клинические ОПЕРАТОРЫ сводят объем звуковых сигналов ALARM к нулю (нет звука и дав
ления). то для инактивации сигнала тревоги при состоянии AUDIO OFF в ME оборудовании должно
быть указано, где именно повторяются сигналы тревоги (для удаленных компонентов распределенной
системы сигнализации).
15