ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2015
МЭК 60601-1-2—2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования без
опасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Электро
магнитная совместимость. Требования и определения (IEC 60601-1-2:2007. Medical electrical equip ment
— Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard:
Electromagnetic compatibility — Requirements and tests)
МЭК 60601-1-8—2006 Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования без
опасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Общие тре
бования. тесты и руководство в медицинском электрическом изделии и в медицинских электрических
системах (IEC 60601-1-8:2006, Medical electrical equipment — Part 1-8: General requirements for basic
safety and essential performance — Collateral standard: General requirements, tests and guidance for alarm
systems in medical electrical equipment and medical electrical systems)
Дополнение:
МЭК 60601-2-2:2009 Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования без
опасности с учетом основных функциональных характеристик высокочастотного хирургического обо
рудования и высокочастотных хирургических принадлежностей (IEC 60601-2-2:2009. Medical electrical
equipment — Part 2-2: Particular requirements for the basic safety and essential performance of high frequen cy
surgical equipment and high frequency surgical accessories)
МЭК 60601 -2-27:2 Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопас
ности с учетом основных функциональных характеристик электрокардиографического оборудования
для наблюдения (IEC 60601-2-27:2. Medical electrical equipment — Part 2-27. Particular requirements for
the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment)
МЭК 60601-2-34:3 Изделия медицинские электрические. Часть 2-34. Частные требования без
опасности с учетом основных функциональных характеристик изделия для наблюдения за инва
зивным кровяным давлением (IEC 60601-2-34:3. Medical electrical equipment — Part 2-34. Particular
requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equip
ment).
201.3 Термины и определения
Для настоящего стандарта применены термины дополнительных стандартов и МЭК 60601-1. за
исключением:
П р и м е ч а н и я
1 Перечень терминов приведен в Алфавитном указателе терминов.
Замена:
201.3.63 многофункциональное изделие для наблюдения за состоянием пациента {MULTI
FUNCTION PATIENT MONITORING EQUIPMENT. ME EQUIPMENT): Модульное или предварительно
сконфигурированное устройство, основным предназначением которого является наблюдение за состо
янием пациента, обеспеченное не более чем одним подключением к частной питающей сети, включаю
щей более одного физиологического блока для наблюдения, разработанного для получения физиоло
гических сигналов пациента и обработки этих сигналов для отображения результатов и формирования
сигналов опасности.
Дополнительные определения:
201.3.201 многофункциональный: Измеряющий более одной физиологической функции на од
ной прикладной части.
201.3.202: физиологический блок наблюдения: Часть оборудования ME ИЗДЕЛИЯ, целью ко
торого является сбор информации о физиологическом состоянии и его обработка для наблюдения и,
возможно, диагностических целей.
201.3.203 монофункциональный: Измеряющий одну физиологическую функцию на одной при
кладной части.
П р и м е ч а н и е — Физиологическими функциями считаются температура тела. ЭКГ. кровяное давление.
201.4 Основные требования
Применяют раздел 4 общего стандарта, за исключением следующего:
3