ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2015
Проверку проводят с помощью функциональных тестов.
208.6.4.2 Задержки, возникающие в распределенной системе безопасности или от ее работы
Дополнение:
Генерация сигнала тревоги задержки физиологических условий ALARM и технических условий
ALARM на удаленное оборудование должна быть ограничена, так чтобы стационарное лечение не до
пускало задержки. УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ применяется для определения максимального Сигнала
тревоги при времени задержки, которое является приемлемым до представления сигналов тревоги на
удаленные компоненты распределенной системы сигнализации.
Соответствие проверяют путем контроля файла менеджмента риска.
208.6.6 Продельное значение звуков тревоги
208.6.6.1 Общие требования
Дополнение:
208.6.6.1.101 Физиологические условия, сигнал тревоги, пределы и время задержки физиологиче
ских сигналов тревоги
Генерация сигнала тревоги при задержке физиологических сигналов тревоги может быть настра
иваемой.
Настройка генерации сигнала тревоги задержки физиологических сигналов должена быть ограни
чена ответственной организацией (см. 6.7 МЭК 60601-1-8).
Соответствие проверяют путем осмотра.
Диапазоны регулировки пределов тревоги и разрешение настройки будильника LIMIT должны
быть указаны в сопроводительных документов [см. 201.7.9.2.9.101. перечисление j)].
Соответствие проверяют путем осмотра.
208.6.8 Состояния инактивации сигналов тревоги
208.6.8.3.101 Глобальные временные состояния сигналов тревоги инактивации — частота сигна
лов тревоги
Продолжительность максимальная. Общая тревога остановилась, и интревал AUDIO PAUSED мо
жет настраиваться. Указанные средства не должны быть регулируемыми клиническим оператором в
обычном режиме (см. 6.7 МЭК 60601-1-8). Средство ограничения доступа к ответственной организации,
чтобы изменения длительностиALARM прекратились, иAUDIO PAUSED должны бытьописаны в сопро
водительных документах.Требования МЭК 60601-1-8. 6.8.5 применяют.
Продолжительность
Общая тревога прекратилась, и AUDIO PAUSED интервала должно быть одинаковым для всех
СИГНАЛОВ АВАРИЙ многофункционального оборудования для мониторинга пациента.
Проверку проводят посредством осмотра и работоспособности.
Дополнительные пункты:
208.6.8.101 ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ТРЕВОГИ
Инактивация сигналов тревоги (пауза или выключение):
a) не инактивируют световые сигналы предупреждения технических условий тревоги, которые
идентифицируют конкретных условия аварии и ее приоритет на расстоянии 1 м от ME ОБОРУДОВА
НИЯ:
b
) могут инактивировать визуальные сигналы тревоги, указанные в МЭК 60601-1-8. 6.3.2.2. пере
числение Ь.
Для физиологических измерений, для которых конкретных частных стандартов не существует,
контроль рисков применяют для определения инактивации (оповещение через приостановлено или вы
ключено), также должны инактивироваться световые сигналы предупреждения о технических условиях
тревоги.
В случае технического состояния ALARM любые измеряемые величины параметров должны ото
бражаться таким образом, чтобы измереные значения могли быть определены клиническим ОПЕРАТО
РОМ.
П р и м е ч а н и е — Во время технического состояния тревоги физиологические параметры не могут быть
способны к выявлению в условиях физиологического ALARM.
16