ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2015
Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Ч а с т ь 2-49
Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
к многофункциональным мониторам пациента
Medical electrical equipment. Part 2-49. Particular requirements for basic safety
and essential performance of multifunction patient monitoring equipment
Дата введения — 2016—07—01
201.1 Область распространения, цель и взаимосвязь
с другими стандартами
Применяют раздел 1 общего стандарта1), за исключением:
201.1.1* Область распространения
Замена:
Настоящий стандарт применяется к основам БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНК
ЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ НАБЛЮДЕНИЯ ЗА
СОСТОЯНИЕМ ПАЦИЕНТА, как определено в 201.3.63 (далее — ME ИЗДЕЛИЕ). Настоящий стандарт
распространяется на ME ИЗДЕЛИЕ, используемое как в больничных условиях, так и вне больницы, в
машинах скорой помощи и в воздушных транспортных средствах. ME ИЗДЕЛИЕ, предназначенное для
использования в экстремальных или неконтролируемых условиях окружающей среды вне больничных
условий, таких как машины скорой помощи и воздушные транспортные средства, должно соответство
вать требованиям настоящего стандарта.
Дополнительные стандарты могут применяться к ME ИЗДЕЛИЮ с учетом их среды использования.
Область применения настоящего стандарта ограничивается ME ИЗДЕЛИЕМ, предназначенным
для подключения к одному пациенту, которое имеет две или более прикладных частей или выполня ет
несколько функций на одной прикладной части. Настоящий стандарт не определяет требования к
отдельным функциям наблюдения, таким как ЭКГ, инвазивное давление и пульсоксиметрия. Частные
стандарты, связанные с этими физиологическими параметрами, определяют требования с перспекти вой
на автономные ME ИЗДЕЛИЯ. Настоящий стандарт рассматривает различия, связанные с много
функциональным изделием для наблюдения за состоянием пациента, так как такое изделие имеет бо лев
широкое применение, чем автономное ME ИЗДЕЛИЕ.
201.1.2 Цель
Целью настоящего стандарта является установление ОСНОВ БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОС
НОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ НА
БЛЮДЕНИЯ ЗА СОСТОЯНИЕМ ПАЦИЕНТА, как определено в 201.3.63.
1>Общим стандартом является МЭК 60601-1:2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» (IEC 60601-1:2005. Medical electrical
equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance).
Издание официальное
1