ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2015
201.1.3 Дополнительные стандарты
Настоящий стандарт относится к тем применимым дополнительным стандартам, которые пере
числены в пункте 2 общего стандарта и в 201.2 настоящего стандарта.
МЭК 60601-1-2 и МЭК 60601-1-8 применяют как измененные в пунктах 202 и 208 соответственно.
МЭК 60601-1-3 не применяют. Все другие опубликованные дополнительные стандарты в серии МЭК
применяют в качестве опубликованных.
201.1.4 Частные стандарты
Замена:
В серии МЭК 60601 стандарты могут изменять, заменять или удалять требования, содержащиеся
в общем стандарте и дополнительном стандарте, по мере необходимости для частного стандарта и до
бавлять другие ОСНОВЫ БЕЗОПАСНОСТИ с учетом требований к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ
ХАРАКТЕРИСТИКАМ рассматриваемого ME ИЗДЕЛИЯ.
Требования настоящего стандарта имеют преимущества перед общим стандартом.
Для краткости МЭК 60601-1 упоминается в настоящем стандарте как общий стандарт. Дополни
тельные стандарты именуются по их номеру документа.
Нумерация пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует общему стандарту с пре
фиксом «201» (например. 201.1 в настоящем стандарте ссылается насодержание пункта 1общего стан
дарта) или применимому дополнительному стандарту с префиксом «20х». где «х» — это последняя(ие)
цифра(ы) номера документа дополнительного стандарта (например. 202.4 в настоящем стандарте опи
сывает содержание пункта дополнительного стандарта 4 МЭК 60601-1-2; 203.4 описывает содержание
пункта дополнительного стандарта 4 МЭК 60601-1-3 и т. д.).
Изменения, внесенные в текст общего стандарта, указаны с помощью следующих слов:
- «замена» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительно
го стандарта заменен полностью на текст настоящего стандарта;
- «дополнение» означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к требова
ниям общего стандарта или применимого дополнительного стандарта;
- «изменение» означает, что пункт или подпункт общего стандарта или применимый дополнитель
ный стандарт изменяется, как указано в тексте частного стандарта.
Подпункты, рисунки или таблицы, которые добавлены в общий стандарт, нумеруются начиная с
201.101. Однако, поскольку эти обозначения в общем стандарте нумеруются с 3.1 до 3.139. дополнитель
ные определения в настоящем стандарте нумеруются начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения
обозначаются буквами АА, ВВ и т. д., а дополнительные перечисления — буквами аа). ЬЬ) и т. д.
Подпункты, рисунки и таблицы, являющиеся дополнением к подпунктам, рисункам и таблицам
дополнительных стандартов, нумеруются начиная с 20х, где «х» — номер дополнительного стандарта
(например, 202 для МЭК 60601-1-2. 203 для МЭК 60601-1-3 и т. д.).
Термин «настоящий стандарт» используется для совместного обозначения общего стандарта,
всех применимых дополнительных стандартов и настоящего стандарта.
Если в настоящем стандарте отсутствует соответствующий пункт или подпункт, то применяют
пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта без изменений,
несмотря на то что он может не относиться к данному вопросу; если определенная часть общего стан
дарта или применимого дополнительного стандарта не должна применяться в настоящем стандарте,
несмотря на то что она может относиться к данному вопросу, то такие случаи рассматривают отдельно.
201.2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для дати
рованных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют са
мые последние издания (включая любые изменения и поправки).
Применяется пункт 2 общего стандарта, за исключением:
ИСО 15223-1:2007 Медицинские устройства — сокращения, использующиеся в предоставляемых
наименованиях, маркировках и инструкциях медицинского оборудования (ISO 15223-1:2007, Medical
devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied — Part 1:
General requirements)
2