ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2015
и преобразователей и т.д. с целью уменьшения опасности ожога в случае дефекта электрода, подклю
ченного к хирургическому оборудованию.
д) выбор и применение указанной дополнительной части;
h) руководства и процедуры, касающиеся проводимых ежедневно и по расписанию испытаний
используемых ME ИЗДЕЛИЯ и дополнительных частей. Акцент должен быть сделан на том. как врач
может проверить зрительные и слуховые сигналы тревоги;
i) идентификация других физиологических блоков для наблюдения, предназначенныхдля исполь
зования;
j) настройки по умолчанию (например, установка сигналов тревоги, режимы и настройки филь
тра);
k) простые методы диагностики, с помощью которых медицинский работник может найти пробле
му. если ME ИЗДЕЛИЕ функционирует неисправно.
П р и м е ч а н и е — Это относится к сложностям в эксплуатации, но не к техническим неполадкам;
l
) данные о работе ME ИЗДЕЛИЯ после сбоя электроснабжения более 30 с (см. 201.11.8);
т ) рекомендации по предпочтительным настройкам сигнала тревоги, когда это относится к на
блюдению за пациентами непосредственно оператором.
п) процедура, которая позволяет инактивировать сигнал тревоги (ALARM — приостановлено,
AUDIO — пауза. ALARM OFF — отключение звука), ифункция сброса тревоги, для того чтобы управлять
дистанционно (см. 208.6.11.101). если это предусмотрено;
о) описание того, как отключить сигналы тревоги, если датчики, зонды или модули были отключе
ны намеренно.
201.8 Защита от опасности поражения электрическим током
от ME ОБОРУДОВАНИЯ
Применяют раздел 8 общего стандарта, за исключением следующего.
201.8.3 Классификация прикладных частей
Прикладная часть должна быть типа BF прикладной части или типа CF.
201.8.5 Отделяемые части
201.8.5.2.3 Части, проводящие сигналы через тело пациента
Дополнение:
Любое электрическое соединение на ПАЦИЕНТЕ должно быть сконструировано таким образом,
чтобы не быть подключенным к земле или чтобы не создавать возможное опасное напряжение. Для
прикладных частей, имеющих несколько соединений ПАЦИЕНТА к любому свинцовому разъему с
электрическим подключением. ME ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать одному из следующих требо
ваний;
- воздушный зазор между контактами разъема и плоской поверхностью должен быть не менее
0.5 мм. или
- ME ИЗДЕЛИЕ имеет пределы общей утечки тока ПАЦИЕНТА, вызванные внешним напряжением,
в соответствии с таблицей 4 общего стандарта (см. рисунок СС.З).
201.8.5.5 Прикладные части, устойчивые к дефибрилляции
201.8.5.5.1 Защита от дефибрилляции
Дополнение в пункт а);
- другие многофункциональные неиспользуемые соединения к пациенту на той же прикладной
части.
Замена пункта Ь)
После воздействия напряжения дефибрилляции ME ИЗДЕЛИЕ возобновляет нормальную работу
через промежуток времени восстановления не более 15 с без действия оператора, если другое вре мя
восстановления не предусмотрено изготовителем. ME ОБОРУДОВАНИЕ возобновляет нормальную
работу в предыдущем режиме без потери оператором параметров или сохраненных данных и соответ
ствует требованиям безопасности и функциональным требованиям.
6