ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2015
Подпункт 201.7.9.2.9.101. перечисление о) Дополнительные инструкции для использования
СИГНАЛЫ АВАРИЙ технических условий ALARM также возникают, если преобразователи, датчики, зонды,
или модули намеренно отключены клиническим оператором, поскольку ME ОБОРУДОВАНИЕ может не различать
преднамеренное и непреднамеренное отключение. В тех случаях, когда преобразователь, датчик, зонд или модуль
намеренно отключен клиническим ОПЕРАТОРОМ, необходимы средства, позволяющие отключить постоянные ви
зуальные СИГНАЛЫ АВАРИЙ и ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ALARM. Возможны ситуации, когда инвазивное измере
ние артериального давления намеренно прекращено, так как неинвазивное измерение давления является более
точным и связано с более низким риском для пациента.
Подпункт 201.8.5.2.3 Руководство для пациента
Есть два пути для защиты:
- во-первых, для типа BF и типа CF рабочих частей не должно быть никакой возможности к заземлению
случайного пациента с помощью любого пациента свинца, который может отделяться из ME оборудования или па
циента. Однако настоящий стандарт не уточняет защиты внутри самой функции. Требования для каждой функции
указаны в их конкретном стандарте;
- во-вторых, для всех типов рабочих частей не должно быть никакой возможности подключения случайным
образом на ПАЦИЕНТА через любые кабели пациента, которые могут находиться отдельно от оборудования паци
ента или ME оборудования.
Выполнение этих требований предотвращает, например, использование открытых металлических соедини
телей. таких как банан, клипы и т. д.. на проводах ЭКГ.
Как указано в приложении А.4 общего стандарта, безопасность пациента обеспечивается требованием, что
бы все разьемы подключения пациента были защищены надежной изоляцией. При этом длина пути тока утечки
должна быть не менее 1.0 мм. а диэлектрическая прочность изоляции — не менее 15 кВ/см.
Дополнение к данному подпункту требования стандарта обеспечивает защиту электрических соединений
на клиентов, которые могут отделяться от пациента. Соединительные кабели пациента соединяют пациента с
электродами или другими датчиками. Это может привести к возникновению опасных ситуаций, описанных выше.
Для предотвращения этогоAIR клиренс уменьшен до 0.5 мм. чтобы обеспечить защиту и поддержание
надежного электрического соединения с электродами или датчиками.
Рисунок АА.1 иллюстрирует требования и обоснование 8.5.2.3 общего стандарта.
Рисунок АА.2 иллюстрирует несколько отдельных функций одноместной ЧАСТИ и несколько рабочих ча
стей.
1
— ME ИЗДЕЛИЕ. 2 — применяемая ЧАСТЬ с двумя функциями (барьер изоляции);
3
— магистральный кабель
(входит а состав кабели пациента):
4
— кабель пациента с проводами: 5 — одноместная ЧАСТЬ с множеством функций;
б — проводящее соединение пациенту (8.5.2 3 общего стандарта) 1500 В.’мм. если соединитель подключен
к розетке или не отделен от пациентов веек подключений по одной МОРР. 7 — заземление пациента через
Применяемую часть (201.8.5.2.3 именно этого стандарта. 0.5 мм зазор воздуха): 8 — проводящее соединение для пациента,
иллюстрирующее 8.5.2.3 общего стандарта (разъемы, удаленные для пациента): 9 — проводящее соединение для пациента,
иллюстрирующее 8.5.2.3 общего стандарта (разъемы, удаленные к ME ИЗДЕЛИЮ )
Рисунсж АА.1 — Одноместная ЧАСТЬ с множеством функций и пациентом СОЕДИНЕНИЯ
Кабель пациента (D). когда он отделен от пациента
Пункты a)-d) иллюстрируют токопроводящее соединение от пациента без защитных средств, когда отключе
но проводящее соединение на землю от кабеля пациента.
20