ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2015
208 Общие требования, испытания и руководящие указания
для систем сигнализации в медицинском электрооборудовании
и медицинских электрических систем
Применяют МЭК 60601-1-8. за исключением:
208.6 Системы безопасности
208.6.1 Аварийное состояние
208.6.1.2 Приоритет аварийного состояния
Дополнение:
ME оборудование, которое включает в себя использование мониторинга пациентов, при котором
не требуется непрерывное присутствие клинического оператора, в нормальном состоянии рассматри
вает УСЛОВИЯ АВАРИЙ, которые могут привести к легким травмам и отсрочке потенциального вреда в
аварийных условиях (см. таблицу 208.101).
Приложенные документы описывают, как ответственная организация может действовать при от
ключении звуковых сигналов ALARM в условиях низкого ALARM приоритета. Применяют требования
6.7 МЭК 60601-1-8.
П р и м е ч а н и е — Необходима адаптация дополнительных возможностей конфигурации для ME обо
рудования. Это необходимо, если организация нуждается в наличи звуковых сигналов тревоги в условиях низ
кого ПРИОРИТЕТА ТРЕВОГИ, например отделения интенсивной терапии, когда центральный мониторинг не
использован.
Таблица 208.101 изменяет приоритеты таблицы 1 аварийного состояния для ME оборудования,
которое включает функционирование по назначению мониторинга пациентов, при присутствии клини
ческого оператора в обычных рабочих условиях:
Т а б л и ц а 208.101 — Аварийное состояние приоритетов ME оборудования, включающее 8 себя прямое использо
вание Мониторинга пациентов, при котором не было постоянного присутствия клинического ОПЕРАТОРА
Потенциальные результаты апарии, реак-
ции на причины тревожной ситуации
Возникновение потенциального вреда
НемедленныйБыстрыйЗадерживающийся
Смерть или необратимые
повреждения
Высокий
Высокий
Средний
Реверсивные травмы
Высокий
Средний
Низкий
Легкие травмы или дискомфорт
Средний
Низкий
Низкий
- Возникновение потенциального вреда происходит при возможности повреждения, а не в момент его проявле
ния.
- Имея потенциал для развития события в течение определенного периода времени, обычно недостаточны для
ручных корректирующих действий.
- Имея потенциал для развития события в течение периода времени, обычно достаточно для ручных корректи
рующих действий.
- Имеющих потенциал для развития события в течение неопределенного времени, более указанного в разделе
«Подсказка».
- Где это возможно. ME оборудование с терапевтической функцией включает автоматические механизмы без
опасности. предотвращающие немедленную смерть или необратимые повреждения, вызванные нарушением
работы ME оборудования (см. также соответствующие частности стандартов).
208.6.3.3 Звуковые сигналы тревоги
208.6.3.3.1 Характеристики звуковых сигналов тревоги
Дополнение:
Для ME оборудования, которое включает в себя по своему прямому мониторингу наблюдение па
циентов, при непостоянном присутствии клинического оператора в обычных рабочих условиях:
- звуковые сигналы тревоги должны оповещать в условиях плохого ALARM ПРИОРИТЕТА (уда
лить сноску «D» из таблицы 3 МЭК 60601-1-8);
14