ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015; Страница 13

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом (Настоящий стандарт устанавливает требования к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом, предназначенным для использования во всех возрастных группах и являющихся универсальными и предназначенными для обеспечения вентиляции легких лиц с нестабильным дыханием. Аппарат искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом назначают младенцам и детям в зависимости от массы тела и приблизительного возраста. Настоящий стандарт не распространяется на электрически питаемые аппараты и аппараты искусственной вентиляции легких для оживления) ГОСТ 33380-2015 Удобрения органические. Эффлюент. Технические условия (Настоящий стандарт распространяется на органическое удобрение - эффлюент, производимый на основе анаэробно переработанных отходов животноводства, а также их смесей с растительной биомассой) ГОСТ 33336-2015 Вина игристые. Общие технические условия (Настоящий стандарт распространяется на игристые вина)

Страница 13

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2015

201.13 Опасные ситуации и неисправности

Применяют раздел 13 общего стандарта.

201.14 Программируемые ME СИСТЕМЫ

Применяют раздел 14 общего стандарта.

201.15 Структура ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют раздел 15 общего стандарта.

201.15.4.4 Индикаторы

Дополнение:

201.15.4.4.101 Индикатор операции над батареей и состояние заряда батареи

Индикатор должен визуально отобразить работу ME ИЗДЕЛИЯ как от внутреннего ЭЛЕКТРОПИ

ТАНИЯ ИСТОЧНИКА, так и не только от внутреннего источника питания. Визуальная индикация вну

треннего питания ME ИЗДЕЛИЯ должна работать от своего внутреннего источника электроэнергии за

счет оставшегося заряда батарей.

Соответствие проверяют путем осмотра и измерения.

201.16 ME СИСТЕМЫ

Раздел 16 общего стандарта не применим.

201.17 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМ

Применяют раздел 17 общего стандарта, за исключением следующего:

см. раздел 202.

202 Электромагнитная совместимость — требования и испытания

Применяют МЭК 60601-1-2, за исключением следующего:

202.5.2.2.2Требования, предъявляемые к ME ИЗДЕЛИЮ и ME СИСТЕМАМ, отличные от тех. ко

торые предназначены для использования только в экранированном помещении.

Дополнение:

МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ НАБЛЮДЕНИЯ ЗА СОСТОЯНИЕМ ПАЦИЕНТА и его

дополнительные части не должны считаться жизнеобеспечивающим ME ИЗДЕЛИЕМ.

202.6 Электромагнитная совместимость

202.6.1 Эмиссия

202.6.1.1.1 Требования

Дополнение:

Модульное и переконфигурированное ME ИЗДЕЛИЕ должны проверять с учетом максимально

го числа физиологических устройств контроля. Все указанные устройства мониторинга ФИЗИОЛОГИ

ЧЕСКИЕ должны быть испытаны. Образцы из каждого семейства кабелей пациента и/или датчики

с аналогичной конструкцией, перечисленные в прилагаемых к ME ИЗДЕЛИЮ документах, должны

быть проверены в соответствии с инструкцией блока контроля.

202.6.1.1.2 Тесты

а) Кабели, крепящиеся к телу пациента

Замена:

Преобразователи и кабели на пациенте должны быть протестированы, как указано ПРОИЗВО

ДИТЕЛЕМ со всеми SIP/SOP-кабелями к ME оборудованию (см. рисунки 202.101 и 202.102). При этом

расстояния SIP/SOP-кабелей между открытым концом и полам (плоскостью)должно быть больше 40 см.

Если производитель указывает кабели пациента или кабели для преобразователей с различной дли ной.

тогда одна репрезентативная выборка должна быть проверена.