ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2015
201.4.3 Основные функциональные характеристики
201.4.3.101 Дополнительные требования к основным характеристикам
Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ изложе
ны в подпунктах, указанных в таблице 201.101.
Т а б л и ц а 201.101 — Дополнительный перечень ОСНОВНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК
Требование
Подпункт
Защита дефибриллятора
201.8.5.5.1
Электрохирургические вмешательства
202.6.2.101
Задержки от/к системе безопасности
208.6.4.2
201.4.5 Эквивалентный уровень безопасности ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМЫ
Дополнение:
Когда несколько частных стандартов одновременно применяются к МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНО
МУ ИЗДЕЛИЮ НАБЛЮДЕНИЯ ЗА ПАЦИЕНТОМ, все соответствующие требования, изложенные в этих
стандартах, должны быть соблюдены. Если требования частных стандартов противоречат друг другу,
должен быть применен процесс управления рисками для определения требований стандарта, которым
необходимо следовать. При этом производителям настоятельно рекомендуется по мере возможности
учитывать требования частных стандартов.
Если требования к сигналам тревоги, указанные в других частных стандартах по МНОГОФУНК
ЦИОНАЛЬНОМУ ИЗДЕЛИЮ НАБЛЮДЕНИЯ ЗА ПАЦИЕНТОМ, отличаются от тех. что описаны в насто
ящем стандарте, то требования к сигналам тревоги, установленные в настоящем стандарте, должны
иметь приоритет по отношению к требованиям других стандартов.
201.5 Общие требования ктестированию ME ИЗДЕЛИЯ
Применяют раздел 5 общего стандарта, за исключенном следующего.
201.5.4 Другие условия
Дополнение:
Если не указано иное, то осуществляют испытания принадлежностей, перечисленных в инструкции
по применению. Для ME ИЗДЕЛИЯ с внутренним источником электропитания, если результат теста за
висит от напряжения внутреннего источника питания, испытание должно быть выполнено с применением
наименее благоприятного внутреннего электрического напряжения, указанного производителем.
Если необходимо, то в целях проведения теста может быть использован для обеспечения необ
ходимого испытательного напряжения внешний аккумулятор или источник питания постоянного тока
(см. 201.11.8.101).
Параметры источников питания постоянного тока ME ИЗДЕЛИЯ должны соответствовать параме
трам с допусками. указанными ниже:
- сопротивления: ± 1 %;
- емкости: ± 10 %;
- индукторы: ± 10 %;
- тестовых напряжений: ± 1 %.
201.6 Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ
Применяют раздел 6 общего стандарта, за исключением следующего.
201.6.2 Защита от поражения электрическим током
Замена последнего параграфа:
Прикладные части должны быть классифицированы как тип BF или CF прикладных частей (см. 7.2.10
и 8.3 общего стандарта). Прикладные части должны быть классифицированы как УСТОЙЧИВЫЕ
4