ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2015
ME ИЗДЕЛИЯ. Необходимо убедиться в том. что ME ИЗДЕЛИЕ отвечает соответствующим испыта
ниям электрической прочности изоляции (8.8.3 общего стандарта) и не приводит к возникновению
опасных ситуаций.
После проведения испытания следует проверить ME ИЗДЕЛИЕ на соответствие требованиям
общего стандарта.
201.11.8 ME ИЗДЕЛИЯ, работающие от сети переменного тока
Дополнение:
Если электропитание, подключенное к MEоборудованию, было прервано в течение 30 с илименее,то
безизменений настройки должен включаться режим работы и все данные ПАЦИЕНТА должны сохраняться.
После прерывания сетевого электропитания в течение 25-30 с проверяют соответствие соблюде
ния условий эксплуатации ME оборудования в режиме настроек оператора.
Если питание сети было прервано более чем на 30 с. последующая эксплуатация ME ОБОРУДО
ВАНИЯ должна быть одной из следующих:
- возврат по умолчанию в соответствии с заводскими установками,
- возврат к настройкам по предыдущему умолчанию или
- возврат к настройкам по последнему умолчанию.
П р и м е ч а н и е — Могут быть предусмотрены средства, используемые оператором для выбора одного или
более чем одного из вышеперечисленных вариантов.
Соответствие требованию проверяют функциональные тесты.
Если ME ОБОРУДОВАНИЕ содержит внутренний источник электропитания и питание сети пре
рвано, то ME ОБОРУДОВАНИЕ продолжает работу в обычном режиме путем автоматического пере
ключения от его внутреннего источника электроэнергии, при этом режим работы, все настройки и со
храненные данные не будут изменены. Энергосберегающие меры могут быть приняты при условии, что
ME ОБОРУДОВАНИЕ продолжает соответствовать этому конкретному стандарту.
ME АППАРАТдолжен визуально отобразить, когда он работает от внутреннего источника питания.
Соответствие проверяют путем прерывания сети и наблюдения этого оператора настройки за тем,
что нормальная работа продолжается, сохраненные данные не изменились и визуальная индикация
сигнализирует о том. что ME ОБОРУДОВАНИЕ работает от внутреннего ИСТОЧНИКА ЭЛЕКТРОПИТА
НИЯ. «ON-OFFH-переключатель должен оставаться в положении «включено».
Дополнение:
201.11.8.101 Защита от разряда батареи
ME ИЗДЕЛИЕ, которое получает питание от внутреннего источника электропитания, не должно
создавать опасных ситуаций для пациента, когда состояние разряда больше не может поддерживать
работу ME ИЗДЕЛИЯ в обычном режиме (см. 201.15.4.4.101). При состоянии ME ОБОРУДОВАНИЯ в
режимеALARM, клиническом состоянии разряда оператор должен осуществить выключение контроли
руемым образом в следующих случаях:
а) ME оборудование должно осуществлять техническое состояние ALARM не менее 5 мин, это
означает, что ME оборудование больше не сможет функционировать в соответствии со спецификацией
производителя при питании от внутреннего источника электроэнергии. Проверку проводят путем функ
циональных тестов.
*Ь) При изменении состояния сброса любого внутреннего источника электропитания ME обо
рудование больше не может функционировать в соответствии со спецификацией производителя. При
этом ME оборудование отключают от питания таким образом, чтобы не создавать опасных ситуаций
для пациента. Проверку работы проводят с ME ИЗДЕЛИЕМ, подключенным к внутреннему источнику
питания.
201.12 Точность управляющих частей и приборов и защита от рисков
Применяют раздел 12 общего стандарта, за исключением следующего.
201.12.3 Системы безопасности
Дополнение:
ME ИЗДЕЛИЕ должно быть оборудовано системой безопасности, как указано в 208.
8