ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2015
Текущая часть утечки тока может протекать между отдельными функциями той же ЧАСТИ через пациента
при нормальной эксплуатации. В отличие от ПАЦИЕНТА вспомогательных цепей текущая часть утечки необходима
для измерения функции. Текущая часть утечки тока является следствием различий, которые могут
существовать между отдельными функциями. Эффекты части тока утечки от ПАЦИЕНТ соединения такие же. как
и у ПАЦИЕН ТА вспомогательных цепей. Таким образом, текущая часть утечки ограничивается значениями,
которые являются идентичными для пациента AUXILIARY ТОКИ при нормальных условиях (см. таблицу 3 общего
стандарта).
Рисунки СС.1 иСС.2 иллюстрируют преобразования ЧАСТИ утечки тока; измерительная установка сравнима
с измерением ПАЦИЕНТА вспомогательных цепей.
Подпункт 201.11.6.5 Попадание воды или частиц в ME ОБОРУДОВАНИЕ ME СИСТЕМЫ
Малогабаритные системы ME оборудования или меньшие части ME оборудования могут быть установлены
на четырех полюсах или на работающие рядом с пациентом. Такое использование рядом с пациентом повышает
вероятность того, что ME оборудование может случайно промокнуть при нормальной эксплуатации. После смачи
вания при нормальных условиях ME ОБОРУДОВАНИЕ должно выполнять основные требования безопасности и
продолжать наблюдение за пациентом.
Подпункт 201.11.8 Прерывание питания/сеть к ME оборудованию
Перебои в электросети менее чем за 30 с в основном вызваны переходом на аварийный источник питания.
Такие перебои электроснабжения считаются допустимыми для нормальной эксплуатации и. следовательно, не
должны приводить к возникновению опасных ситуаций для пациента. При восстановлении питания ME
ОБО РУДОВАНИЕ должно возобновить тот же режим работы и восстановить все настройки ОПЕРАТОРА и
данные пациентов, которые использовались до того момента, когда питание сети было прервано. В типичных
ситуациях сохраняются данные, которые влияют на безопасность пациента при работе в режиме тревоги
(громкость звуко вого сигнала тревоги, пределы тревоги, выключение тревоги и т. д.). Данные о параметрах
кардиостимулятора при работе на отказ выбирает оператор. В отличие от этих параметров, данные
мгновенной ЧСС или ЭКГ не сохраняются.
Подпункт 201.11.8.101. перечисление Ь) — Защита от истощения батареи
Разряженный аккумулятор может быть подзаряжен с помощью переменного тока электропитания лаборато
рии в условиях низкого напряжения при установлении оптимального импеданса в этих условиях. Значение серии
импеданса должно быть найдено экспериментально.
Подпункт 202.6.1.1.1 Требования подпункта
202.6.2.1.1 Испытательные уровни помехоустойчивости
Модульные и многофункциональное оборудование мониторинга пациентов, которое используется в отделе
ниях интенсивной терапии или операционных, позволяет в настоящее время выполнять различные комбинации
ФИЗИОЛОГИЧЕСКИХ устройств контроля. Требование этих подпунктов основано на предположении, что ME ОБО
РУДОВАНИЕ настроено все указанные ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ устройства контроля и представляет наихудший слу
чай для тестирования совместимости. Тестирование всех возможных комбинаций физиологического устройства
мониторинга со всеми аксессуарами не представляется возможным.
Подпункт 202.6.1.1.2, перечисление а) Испытания. Кабели, крепящиеся к пациенту
Кабель пациента, датчик и соответствующие кабели, наряду с целями внутри ME оборудования, могут вы
ступать в качестве антенны излучающей электромагнитные помехи.
Подпункт 202.6.2.101. Электрохирургическое вмешательство
Существует не совсем точный метод для генерации тестов электрохирургического вмешательства в испы
тательной лаборатории, но те тесты, которые приведены на рисунках 201.101 и 201.102 показывают воспроизво
димые результаты, аналогичные тем. которые наблюдаются в хирургической практике. Тест должен быть воспро
изводимым и сделан в нормальном рабочем диапазоне HF хирургическое оборудование (нагрузка около 500 Ом).
Помехи, создаваемые 84 хирургического оборудования, считаются нормальной эксплуатацией и. следовательно,
не должны привести к угрозе здоровья для пациента. Таким образом, после соответствующего времени восстанов
ления ME ОБОРУДОВАНИЕ должно возобновить нормальную работу без потери сохраненных данных.
Примеры типичных данных хранятся, которые могут повлиять на безопасность пациента работают режиме
тревоги (громкость звукового сигнала тревоги, пределы тревоги, выключения тревоги и г. д.). В отличив от этих на
строек. мгновенные значения, такие как ЧСС или отображение ЭКГ. не подпадают под сохраненные данные.
Наиболее критическим испытанием является применение общего режима ВЧ напряжения, как показано на
рисунке 202.103. Емкостной связи типа HF функциональное заземление гложет привести ME ОБОРУДОВАНИЕ
быть не в состоянии восстановиться в течение указанного времени. По этой причине нет необходимости для вы
полнения этого теста в дифференциальном режиме ВЧ напряжения.
Подпункт 208.6.1.2 Приоритет аварийного состояния
Пересечение колонки «Позднего» и «Малого вреда» в таблице 1 МЭК 60601-1-8 содержит «низкий приоритет
или нет сигнала тревоги». Выбор «нет сигнала тревоги» может быть неподходящим для этих ALARM условий в
амбулаторных условиях, где клинический ОПЕРАТОР непрерывно наблюдает за пациентом во время нормальной
эксплуатации.
Такой выбор не подходит для ME оборудования, поскольку непредоставление звукового сигнала тревоги
фактически означает, что аварийная система отключена в состоянии тревоги.
22