ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2015
202.6.2 Неприкосновенность
202.6.2.1.1 Уровни тестирования неприкосновенности
Дополнение:
Модульные ME ИЗДЕЛИЯ должны проверять с учетом максимального ряда физиологических
устройств контроля. Все указанные устройства мониторинга ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ должны быть ис
пытаны. Образцы из каждого семейства кабелей пациента и/или датчики с аналогичной конструкцией,
перечисленные в прилагаемых документах, должны быть проверены с соответствующим ФИЗИОЛОГИ
ЧЕСКИМ блоком контроля.
202.6.2.1.10 Критерии соответствия
Дополнение:
ME ИЗДЕЛИЕ должно соответствовать требованиям МЭК 60601-1-2. если в иных стандартах не
указаны конкретные критерии соответствия для данного подраздела. Рисунок 202.101 применяется.
202.6.2.2 Электростатические разряды
202.6.2.2.1 Требования
Дополнение:
ME ИЗДЕЛИЕ может показать временное ухудшение в процессе разряда, при этом в течение 10 с
ME АППАРАТ должен возобновить нормальную работу в предыдущем режиме. Настройки или сохра
ненные данные будут неизменны.
202.6.2.3 Области, излучающие электромагнитные волны
202.6.2.3.2 Испытания
Дополнение:
Любой сигнал входа/выхода и ЧАСТЬ ШНУРА ЭЛЕКТРОПИТАНИЯ расположены, как показано на
рисунке 202.101. Расстояние между SIP/SOP кабелями и этажом (заземление) £ 40 см.
202.6.2.4 Электрические всплески и падения напряжения
202.6.2.4.1 Требования
Дополнение:
При воздействии электрических всплесков и падении напряжений (EFT/B) ME ОБОРУДОВАНИЕ с
помощью шнура питания должно продолжать выполнять свои функции, как описано в сопроводитель
ных документах.
Тестирование кабелей пациента, кабелей датчиков и соединительных кабелей более 3 м в длину
может показать временное ухудшение при воздействии кратковременных переходов и всплесков. В
течение 10 с ME ОБОРУДОВАНИЕ должно возобновить нормальную работу в предыдущем режиме
работы без потери любого оператора настройки или сохраненных данных, и выполнять свои функции,
как описано в ДОКУМЕНТАХ.
202.6.2.4.2 Испытания
Дополнение:
аа) ME ОБОРУДОВАНИЕ должно быть расположено (0.8 ± 0.08) м над поверхностью земли;
ЬЬ) шнур питания, поставляемый с ME ОБОРУДОВАНИЕМ, будет использоваться для подключе
ния ME ОБОРУДОВАНИЯ к выходу EFT/B генератора.
202.6.2.6 Проведенные помехи, наведенные ВЧ полей
202.6.2.6.1 Требования
Дополнение:
аа) при воздействии радиочастотных напряжений ME ОБОРУДОВАНИЕ с помощью шнура пита
ния должно продолжать выполнять свои функции и поддерживать необходимую ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ.
ЬЬ) на кабели пациента и кабели датчиков это требование не распространяется.
202.6.2.6.2 Тесты
Дополнение:
аа) не применяют МЭК 60601-1-2. подпункт 6.2, перечисление с) и 6.2 перечисление е).
Дополнительно;
202.6.2.101 Электрохирургические вмешательства
Для многофункционального мониторинга пациентов оборудования, предназначенного для со
вместного использования с ВЧ хирургическим оборудованием, должны быть предусмотрены средства
для защиты от неисправностей, вызванных электрическими хирургическими приборами. Тест позволяет
11