ГОСТ Р МЭК 60601-2-49—2015
Приложение АА
(справочное)
Общее руководство
В настоящем приложении приводится краткое обоснование важных требований настоящего стандарта. Оно
предназначено для тех. кто знаком с предметом стандарта, но не участвовал в его развитии. Основные требова ния
считаются необходимыми для надлежащего применения настоящего стандарта. Кроме того, в клинической
практике считается, что обоснование современных требований будет способствовать любому пересмотру этого
конкретного стандарта.
Подпункт 201.1.1 Область
Настоящий стандарт устанавливает основные требования безопасности и основные требования произво
дительности для МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОГО оборудована мониторинга ПАЦИЕНТА, как определено в 201.3.63.
Основными критериями определения, когда следует применять данный стандарт, являются: «существование бо
лее одного ФИЗИОЛОГИЧЕСКОГО блока контроля и условий для создания сигналов ALARM (например, для вы
полнения мониторинга сигнализации).
В то же время другое ME оборудование, такое как катетер лаборатории систем или сметем стресс-тестов, обе
спечивающее более одного физиологического устройства контроля, но при этом не выполняющее централизованный
мониторинг, не подпадает под определение многофункционального оборудования для мониторинга пациента.
Подпункт 201.4.5 Эквивалентный уровень безопасности для ME ОБОРУДОВАНИЯ или ME СИСТЕМЫ
Особые стандарты физиологических измерений, относящиеся к ЭКГ. инвазивному давлению, пульсу и окси-
метрии. определяют требования с точки зрения автономного ME средства и многофункционального оборудования.
Эти различия следует рассматривать соответственно по функциям.
МОНИТОРИНГ ПАЦИЕНТА
Многофункциональное оборудование, используемое для мониторинга пациентов, интегрирует различные
физиологические измерения (например. ЭКГ. инвазивные и неинвазивные методы измерения кровяного давления,
Sp02. температура и т.д.) в единое ME оборудование. Для обеспечения интеграции ME оборудование должно быть
безопасно при использовании. В соответствии с МЭК 60601-1-6 и МЭК 62366 требуется, чтобы конкретные харак
теристики этой системы (например, прерывание энергоснабжения, защита от разрядки аккумулятора или системы
сигнализации) постоянно соблюдались для всех доступных физиологических измерений. Обеспечение устойчивой
работы критически важно для поддержания безопасности пациентов в интегрированной системе. Неизбежно воз
никновение проблем, если различные требования к параметрам питания, например МЭК 60601-2-27 (ЭКГ), МЭК
60601-2-34 (инвазивный метод измерения давления) и ИСО 80601-2-56 (температура), будут применены одновре
менно. То же самое можно сказать и по поводу трех различных пауз при сигнализации, т. е. продолжительности
сигналов, имеющих различную длительность в указанных трех стандартах. Реализации различных концепций от
этих стандартов для отдельных физиологических измерений неудобны для клинических операторов, что может
создать опасные ситуации для пациентов.
Подпункт 201.6.2 Защита от поражения электрическим током
МНОГОФУНКЦИОНАЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ мониторинга пациентов часто используется в средах, в кото
рых другое медицинское оборудование подключено к тому же пациенту. Со ссылкой на тип В эти части удаляют,
так как это важно для безопасности пациента. Все эти устройства должны иметь тип BF или тип CF рабочих частей,
что позволяет избежать нежелательных замыканий тока на землю. Строительство МНОГОПАРАМЕТРИЧЕСКОГО
ОБОРУДОВАНИЯ мониторинга пациентов из типа BF и типа CF рабочих частей не представляет технических
труд ностей. Кроме того, этот стандарт был адаптирован к А.3.5 МЭК 60513. Существует значительная разница
между типом F и типом В частей, что не способствует безопасности ПАЦИЕНТА при случайных контактах сетевого
напря жения. Прикладная часть ТИПА F ограничивает протекающее через него напряжение на достаточно
безопасном уровне, в то время как ток. протекающий в части ТИПА В. ограничен только внутренним
сопротивлением пациента и может представлять серьезную опасность поражения электрическим током.
Подпункт 201.7.2.10. перечисление Ь) Прикладные части
Не все аксессуары, указанные изготовителем (т. е. определенные преобразователями или датчики), защищены
или могут быть защищены от воздействия дефибрилляции. Это означает, что такие аксессуары могут быть уничтоже
ны во время дефибрилляции. Использование таких аксессуаров требует, чтобы клинические операторы отключали
не участвующие в дефибрилляции аксессуары от пациента до момента дефибрилляции. Маркировка таких АКСЕС
СУАРОВ должна обращать внимание клинического оператора для принятия необходимых мер предосторожности.
Подпункт 201.7.9.2.9.101. перечисление а) Дополнительные инструкции для использования
Это требование распространяется как на частые (ежедневные) проверки, проводимые клиническим опера
тором. так и периодические, но включает более полный технический осмотр для выявления механических повреж
дений и повреждения кабелей и т. д.
19