ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2015

Изделия медицинские электрические

Часть 2-49

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента (Настоящий стандарт применяется к основам безопасноти с учетом основных функциональных характеристик многофункционального изделия для наблюдения за состоянием пациента, как определено в 201.3.63, именуемый в дальнейшем «МЕ изделие»

Настоящий стандарт распространяется на МЕ изделие, используемое как в больничных условиях, так и вне больницы, в машинах скорой помощи и в воздушных транспортных средствах

МЕ изделие, предназначенное для использования в экстремальных или неконтролируемых условиях окружающей среды вне больничных условий, таких как машины скорой помощи и воздушные транспортные средства, должно соответствовать требованиям настоящего стандарта

Дополнительные стандарты могут применяться к МЕ изделию для их сред использования

Область применения настоящего стандарта ограничивается МЕ изделием, предназначенным для подключения к одному пациенту, которое имеет две или более прикладных частей или выполняет несколько функций на одной прикладной части

Данный стандарт не определяет требования к отдельным функциям наблюдения, таким как ЭКГ, инвазивное давление и пульсоксиметрия

Частные стандарты, связанные с этими физиологическими параметрами, определяют требования с перспективой на автономные МЕ изделия