ГОСТ Р 56518—2015
- оперативное восстановление продукции в течение срока действия гарантийных обязательств и
после продления срока их действия:
- действия, выполняемые после обнаружения проблем после поставки, включая расследование
причин исоставление отчетности:
- авторский надзор главного конструктора (разработчика)продукцииза соблюдением требований
документации при ее эксплуатации;
- технический надзор в процессе эксплуатации продукции:
- внесение изменений и обновление соответствующей документации КД. ТД. ПД. ЭД по резуль
татам контроля ее рабочегосостояния ианализа информации об отказах и неисправностях;
- оценку влияния вносимых вдокументацию изменений навыполнение продукцией поставленных
задач.
7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты
которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями, из-за чего
недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после пред
оставления услуги.
(ГОСТ ISO 9001—2011. пункт7.5.2]
7.5.2.1Организация должна проводить валидацию специальных и критичных процессов в уста
новленном порядке.
Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать запланирован
ных результатов.
Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где это применимо:
a) определенные критериидля анализа и утверждения процессов;
b
) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;
c) применение конкретных методови процедур:
d) требования к записям (4.2.4);
e) повторную валидацию.
[ГОСТ ISO 9001—2011. пункт7.5.2]
7.5.2.2 Организация должна установить порядок подтверждения способности данных процессов
достигать запланированных результатов, используя результаты:
- оценки завершенностиотработки новыхтехнологических процессов изготовления продукции;
- аттестации специальных и критичныхтехнологическихпроцессов и операций (при наличии);
- проведения предъявительских, приемо-сдаточных, периодическихитиповых испытанийпродук
ции, включая и повторные.
7.5.2.3 Организациядолжнарасполагатьнеобходимымидокументамиобаттестации ивалидации
этих процессов, еслиони выполняются соисполнителями, поставщиками (субподрядчиками).
7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию с
помощью соответствующихсредств на всех стадиях ее жизненного цикла.
(ГОСТ ISO 9001—2011. пункт7.5.3]
П р и м е ч а н и е — Слова «если эго возможно и целесообразно», приведенные 8 7.5.3, не применяют.
7.5.3.1Организация должна поддерживать идентификацию конфигурации продукции, соответ
ствующейустановленным требованиям ТЗ, и порядок установления статуса конфигурациидля опреде ления
любых различий между фактической и утвержденной конфигурациями.
Организациядолжна идентифицировать статуспродукции поотношению к требованиям монито
ринга и измерений на всехстадиях еежизненного цикла.
[ГОСТ ISO 9001—2011. пункт7.5.3]
26