ГОСТ 31580.5-2012
Допускается использовать альтернативные методы испытания при условии
совпадения оценки результатов.
5.2.2 При испытании необходимо соблюдать следующие условия:
a) причины, по которым был выбран каждый растворитель, должны быть
обоснованы и документально оформлены;
b
) среды для экстракции должны быть проанализированы в качественном и
количественном отношении в конце экстракции на возможные экстрагируемые
компоненты материала. Например, загрязняющие вещества процесса, остаточные
мономеры, добавки и другие компоненты. Уровень обнаружения экстрагируемых
веществ должен быть установлен на основании оценки риска суммарного
воздействия на пациента идолжен быть выражен в мкг/г материала;
c) испытуемый материал необходимо взвесить до и после экстракции.
Любое изменение массы должно быть зафиксировано.
5.2.3 Результатыиспытанийдолжныбытьзарегистрированыдля
последующейоценкирисканапотенциальновредныевоздействия
экстрагируемых материалов.
5.3 Испытание на выщелачиваемые вещества
5.3.1 Испытуемый материал должен быть проверен на выщелачиваемые
вещества в имитированных физиологических условиях по методу приложения Б.
Данный метод содержит несколько условий экстракции, включая среды,
температуру идлительность.
5.3.2 При испытании необходимо соблюдать условия 5.2.2 и требования
5.2.3.
5.4 Испытание на гидролитическую стойкость
5.4.1 Испытание на гидролитическую стойкость необходимо проводить по
методу приложения В.
5.4.2 При испытании необходимо соблюдать следующие условия:
a) оценить стойкость материала в водной среде при температуре (35 ± 2)
°С в течениепяти лет или при повышенной температурев течение
имитированного времени воздействия также в течение пяти лет;
b
) имитированное время воздействия необходимо определить путем
умножениядействительноговремениисследованиянакоэффициентF,
рассчитываемый по формуле
5