ГОСТ 31580.5-2012
испытуемого материала и местной ткани. Примером такого испытания является
испытание на местное действие материала после имплантации по ГОСТ ISO
10993-6 с дополнительными условиями по приложению Е.
П р и м е ч а н и е — Так как масса ИОЛ обычно составляет только около 20 мг, то
испытание на систематическую или хроническую токсичность проводить не требуется.
6.2Испытание на генотоксичность
6.2.1 Испытание на генотоксичность следует проводить в соответствии с
ГОСТ ISO 10993-3 с дополнениями, изложенными в настоящем подразделе.
6.2.2 Следует приготовить две отдельные вытяжки из испытуемого
материалас экстрагирующимивеществами:физиологическимраствором,
масляным или полярным растворителем. Масляный или полярный растворитель
не должен растворять или разрушать материал.
6.2.3 Вытяжку следует приготовить перемешиванием 1 г материала на 10
мл экстрагирующего вещества при температуре (37 ± 2) °С в течение (72 ± 2) ч.
6.3 Испытание на сенсибилизацию
6.3.1 Испытаниенасенсибилизациюдолжнобытьпроведенов
соответствии с ГОСТ ISO 10993-10 с дополнениями, изложенными в настоящем
подразделе.
6.3.2 Дляпроведенияиспытания можно использовать либометод
максимального сенсибилизирующеговоздействия,либоместную пробу
лимфатического узла.
6.3.3 Вытяжкуизиспытуемогоматериалаготовятс добавлением
экстрагирующих растворителей, одним из которых является физиологический
раствор, а другим — масляный или полярный растворитель. Масляный или
полярный растворитель не должен растворять или разрушать испытуемый
материал.Растворитель недолжениметь раздражающегоили
сенсибилизирующего действия.
6.4Испытание имплантацией внутрь глаза
6.4.1 Испытание имплантацией внутрь глаза должно проводиться в том
случае, если у изготовителя нет документального подтверждения о безопасности
материала во внутриглазной среде.
6.4.2 Испытание следует проводить в соответствии с ГОСТ ISO 10993-6 с
дополнениями по приложению Ж.
6.4.3 Если установлено, что проводить это испытание необязательно.
9