ГОСТ 31580.5-2012
оценка риска должна содержать обоснованную гарантию в том, что риски,
возникающиеврезультатеновогоиспользованияматериала,считаются
приемлемыминаоснованииинформацииопредыдущемклиническом
использовании и/или на основании других источников данных.
10