ГОСТ 31580.5-2012
цитотоксические вещества.
5.7Оценка нерастворимых неорганических веществ
5.7.1 Материал для изготовления ИОЛ должен быть оценен на наличие
остаточного содержания нерастворимых неорганических веществ на поверхности
и внутри ИОЛ, появляющихся при изготовлении материала или внесении
технологическихдобавок.Еслиостаточноесодержаниенерастворимых
неорганическихвеществидентифицировано.ИОЛследуетоцениватьв
отношении таких остаточных веществ. Методы испытания, используемые для
проведения такой оценки, должныбыть идентифицированы, оцененыи
обоснованы. Следует применять методы с пределом обнаружения 0,2 мкг/г
(внутри ИОЛ) или 10 мкг/г (на поверхности ИОЛ с растворителем).
5.7.2 Результатыоценкидолжныбытьзарегистрированыдля
последующей оценки риска на потенциально вредные воздействия остаточных
нерастворимых неорганических веществ на поверхности и внутри ИОЛ.
6 Биологические испытания
6.1 Общие положения
6.1.1 Оценка биологической безопасности должна быть проведена в
соответствии с требованиями ГОСТ ISO 10993-1 с учетом результатов физико
химических испытаний по разделу 5. Необходимо учитывать следующие основные
моменты:
-воздействие на рост клеток и разрушение клеток;
-генотоксичность;
-местное действие после имплантации;
потенциал сенсибилизации.
6.1.2 Если установлено что проводить испытание необходимо, применяют
ГОСТ ISO 10993-3, ГОСТ ISO 10993-6. ГОСТ ISO 10993-10 с дополнительными
испытаниями по 6.2—6.3 стандарта.
6.1.3 Подготовку образца следует проводить в соответствии с ГОСТ ISO
10993-12 с учетом дополнительного испытания по 6.4 настоящего стандарта.
6.1.4 Если в результате проведения оценки риска идентифицирована in
vivo возможность изменения свойства материала под воздействием окружающей
среды, необходимо провести испытание, чтобы оценить обратную толерантность
8