ГОСТ 31580.5-2012
Приложение Д
(обязательное)
Метод испытания на воздействие излучения Nd-YAG лазера
Д.1 Общие положения
Д.1.1 Данное испытание предназначено для определения физического и
химического действия, оказываемого излучением Nd-YAG лазера на испытуемый
материал, для гарантии того, что при применении лазера Nd-YAG в процессе
имплантации ИОЛ не происходит утечка токсичных веществ.
Д.2 Требования к испытуемым образцам
Д.2.1 Пять стерильных готовых ИОЛ.
Д.З Требования к среде для экстракции
Д.3.1 В качестве среды для экстракции используют физиологический
раствор.
Д.4 Требования к средствам испытания
Д.4.1 Оптическая кювета вместимостью 2 мл.
Д.4.2 Nd-YAG лазер, установленный на микроскопе со щелевой лампой.
Д.5Порядок проведения испытания
Д.5.1 ПогружаютИОЛвоптическуюкювету,содержащую2мл
физиологического раствора, и подвергают действию 50 одиночных импульсов Nd-
YAG лазера, энергия излучения которого — 5 мДж.
Д.5.2 Фокусируют излучение Nd-YAG лазера на заднюю поверхность ИОЛ.
Перефокусируют лазер после каждого импульса, равномерно распределяя лучи
воздействия в пределах 3 мм центральной зоны ИОЛ.
Д.5.3 Удаляют ИОЛ из кюветы и собирают среду для экстракции для
проведения анализа. Повторяют процедуру для других ИОЛ.
Д.6 Правила оценки результатов испытания
Д.6.1 Проводят химический анализ и испытание на цитотоксичность среды
для экстракции ИОЛ по ГОСТ ISO 10993-5.
Д.6.2 Испытывают среду для экстракции на цитотоксичность после
воздействия излучением лазера Nd-YAG по ГОСТ ISO 10993-5.
Д.7 Правила оформления результатов испытания
Д.7.1 Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
24