ГОСТ 31580.5-2012
используемое для смачивания, разбавления, суспензирования, экстрагирования
или растворения испытуемого материала.
3.1.3 контрольныйраствор(referencesolution):Растворитель,
которыйоцениваетсяодновременнососмоченным,разбавленным,
суспензированным,экстрагированнымилираствореннымиспытуемым
материалом.
3.2 В настоящем стандарте применяют следующие сокращения:
Nd-YAG — аллюмо-иттриевый гранат, активированный неодимом;
In vivo — в естественных условиях;
In vitro — в лабораторных условиях;
УФ-излучение — ультрафиолетовое излучение:
ВЭЖХ — высокомолекулярный жидкостной хроматограф высокого
давления;
ГХ — газовый хроматограф;
ГХ/МС — газовый хроматомасс-спектрометр;
СЭМ— сканирующий электронный микроскоп.
4 Общие требования к оценке биологической совместимости
4.1 Оценку биологической совместимости испытуемого материала следует
начинать с первоначальной оценки риска в соответствии с ГОСТ ISO 14971,
проводя следующие действия:
1) рассматривают результаты физико-химических испытаний по разделу 5;
2) проводятоценкуиспытуемогоматериаланабиологическую
безопасность по ГОСТ ISO 10993-1 и [1], учитывая результаты физико-химических
испытаний по разделу 5.
4.2 Оценка риска включает в себя оценку потенциальной возможности
изменения свойств испытуемого материала, например, затвердение, поэтомупри
оценкебиологическойсовместимостинеобходимоизучитьпредысторию
клинического использования материала и моделей животных для испытания
стойкости материала.
4.3 При оценке биологической совместимости необходимо также провести
оценку биологического действия материала по ГОСТ ISO 10993-3, ГОСТ ISO
10993-5, ГОСТ ISO 10993-6, ГОСТ ISO 10993-10 и по разделам 5—6 настоящего
стандарта.
4.4 Всеполученныерезультатыоценкипо4.1—4.3необходимо
3