ГОСТ 31580.5-2012
Приложение Е
(рекомендуемое)
Дополнительные условия испытания на местное действие материала
после имплантации к ГОСТ ISO 10993-6
Е.1 Требования кусловиям испытания
Е.1.1 Испытание на местное действие материала после имплантации
проводят по ГОСТ ISO 10993-6 с дополнительными требованиями кусловиям
испытания по Е.1.2—Е.1.5 настоящего приложения.
Е.1.2 Испытуемый материал имплантируют подкожно или внутримышечно.
Е.1.3 Испытуемым материалом являются готовые ИОЛ толщиной в
центральной зоне от 0,8 до 1,0 мм или пластинки из типичного материала ИОЛ,
размер которых позволяет произвести необходимые оценки после изъятия.
Е.1.4 Длительность имплантации составляет четыре недели.
Е.1.5 Испытуемый материал вынимают в конце периода имплантации и
оценивают в отношении изменений свойств материала и его целостности.
Материал оцениваютс помощью оптического микроскопа при соответствующем
увеличении, позволяющем оценить помутнения и поверхностные аномалии.
ПоловинуобразцовпоследовательнооцениваютспомощьюСЭМпри
соответствующем увеличении в отношении изменений поверхности или с
помощью СЭМ для оценки поверхностных налетов. Оптический микроскоп
применяют, если испытуемый материал не подходит для исследования с
помощью СЭМ.
Е.2 Правила оформления результатов испытания
Е.2.1 Отчет об испытании должен содержать следующую информацию:
-все данные, необходимые для идентификации испытуемого образца;
-ссылку на ГОСТ ISO 10993-6 и настоящий стандарт;
-модель животного;
-метод имплантации подкожно или внутримышечно;
-результаты испытания, включая результаты отдельных определений и
их средства, если проводились;
-любые отклонения от условий испытания метода;
-необычные признаки (аномалии), наблюдаемые во время проведения
испытания;
-дату исследования и даты проведения последующих анализов.
26