ГОСТ 31580.5-2012
(ISO 11979-5:2006)
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т ВЕ Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИМПЛАНТАТЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
Часть 5
Биологическая совместимость
Ophthalmic implants. Intraocular lenses.
Part 5. Biocompatibility
Дата введения 2015-01-01
1 Область применения
Настоящийстандартраспространяетсянапереднекамерныеи
заднекамерные интраокулярные линзы (далее — ИОЛ) независимо от материала,
из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их
функциональногоназначения(протезхрусталикаглазаилилинза,
предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).
Стандартустанавливаеттребованиякоценкебиологической
совместимости материалов для изготовления ИОЛ. а также методы физико
химических и биологических испытаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие
стандарты:
ГОСТ ISO 10993-1—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-3—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности,
канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ ISO 10993-5—2011 Изделия медицинские. Оценка биологического
действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность:
Издание официальное
I