ГОСТ 31580.5-2012
Ж.4 Требования к средствам испытания
Ж.4.1Физиологический раствор поваренной соли или сбалансированный
солевой раствор.
Ж.4.2Анестезирующее средство.
Ж.4.3Лекарственные средства для пред- и послеоперационного лечения.
Ж.4.4Операционный микроскоп.
Ж.4.5Микроскоп со щелевой лампой.
Ж.4.6Прибор для обратной офтальмоскопии.
Ж.4.7Блокфакоэмульсификации (эмульсификационный блок).
Ж.4.8Векорасширитель.
Ж.4.9Нити для наложения швов.
Ж.4.10 Хирургические инструменты.
Перечень средств измерений по Ж.4.1—Ж.4.10 является рекомендуемым.
Допускается использовать другие средства испытания.
Ж.5 Требования к экспериментальной модели животного
Ж.5.1Кролик считается самой подходящей моделью животного для
проведения испытаний.
Ж.6 Порядок проведения испытания
Ж.6.1Число животных, используемых для проведения исследований,
должно быть минимальным и соответствовать установленному в [1]. С учетом
процента отсева и других явлений в отношении здоровья и условий содержания
животных следует использовать такое число животных, чтобы в конце периода
наблюдения в наличии было шесть испытуемых глаз и шесть контрольных глаз.
Ж.6.2Имплантируют в глаз одного из животных испытуемый образец
(материал). Имплантацияв дваглазапредпочтительнее,но допустима
имплантация в один глаз.
Ж.6.3Имплантациюдолжныпроводитьлица,обученныетехнике
имплантации и имеющие соответствующий опыт в имплантации ИОЛ.
Ж.6.4Методика имплантации должна быть приближена к клиническому
испытанию. Анатомическиеразличиямеждуживотнымичеловекоми
хирургические трудности, связанные со структурой (геометрией) глаза, могут
потребовать размещения ИОЛ или материала типичного образца в другом месте
глаза животного. Если материал ИОЛ оценивается не в предусмотренном месте
размещения у животного, необходимо дать обоснование и провести анализ риска,
28